什么是医疗器械新法规MDR？

现在很多企业想着将自己的企业的医疗器械产品出口欧盟，那么在这个时候你就需要办理CE认证，在办理CE认证的过程中你会接触到欧盟医疗器械新法规MDR，很多人在刚刚接触到这个词语的时候估计会感觉到陌生，那么，到底什么是医疗器械新法规MDR？下面各位跟着小编一起来了解一下医疗器械新法规MDR。

一、什么是医疗器械新法规MDR

医疗器械法规(MDR)是取代医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC和主动植入医疗器械) AIMD)指令90/385/EEC的新法规，这适用于所有打算将产品投放到欧盟(EU)的医疗设备制造商。

二、MDR计划什么时候实施？

MDR于2017年5月25日生效。

三、医疗器械制造商什么时候需要遵守新的MDR？

目前已批准的医疗设备制造商在2020年5月26日前有3年的过渡期，以满足MDR要求。 对于某些设备，这一过渡期可以延长到2024年5月26日。 但是，赋予扩展名必须满足特殊要求。

四、新的MDR有哪些主要变化？

主要的变更如下：

1、产品范围扩大。医疗设备和可主动移植的医疗设备的定义大幅扩展，包括无医疗目的的设备，以及为“预测”疾病和其他健康状况而设计的设备。

2、根据风险，根据接触时间和侵入性对设备进行重新分类。MDR将请设备制造商确认更新的分类规则，并考虑到III类和可嵌入设备有更高的临床要求和定期审查程序，相应地更新技术文档。

3、关于类和可移植医疗设备的更严格的临床证据。如果制造商没有足够的临床证据支持专用设备的安全性和性能要求，制造商就需要进行临床研究。

4、IIa级和IIb级医疗器械的系统临床评价。制造商需要重新准备临床评估，以考虑法规新词。 这个等效词包括什么时候采用等效方法以及在什么情况下不进行临床研究的理由，更严格的文档。

5、实施独特的设备识别，提高可追溯性和召回性。

6、公告机关要进行更严格的监控，减少不安全设备带来的风险。

7、加强公告机关的审查。

五、新的MDR对医疗器械制造商有什么影响？

除了医疗器械复杂的开发过程和变更外，对于许多器械制造商来说，转移是一个复杂而耗时的过程。

由于这些复杂性，医疗器械制造商建议及时了解MDR的最新进展。 由于很多医疗器械预计需要接受认证机构的审查，所以应该期待认证机构的审查和认证过程被延迟。 因此，建议目前认证的设备制造商与各自的认证机构协商，评估潜在的合规问题，并制定计划以迅速解决这些问题。 要确保向新要求的顺利过渡，事前准备和尽早行动是很重要的。

六、MDR过渡条款第120条的重大变化是什么？

如果以下更改不需要颁发新证书，则不会被视为重大更改。

1、与设计和预期目的无关的更改；

2、质量体系的变更；

3、供应商更改，例如，添加满足相同规格的相同材料的供应商；

4、同一合法制造商，根据同一制造要求更改制造地点；

5、通过证明同等的零件来更换组件；

6、在符合相同标准的材料中发生的材料变更；

7、目的限制/降低，例如基于PMS信号的最新技术水平的变化；

8、所有需要更新MDD/AIMDD证书的更改；

9、关于用途和/或医学适应证的附加声明。

在医疗器械新法规MDR实施后，MDD体制下的产品没有必要在2020年5月26日之前撤回投放市场。 一般来说，2020年5月25日前根据现有的MDD/AIMDD提供合法上市的医疗器械，可以使用到2025年5月25日。

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