欧盟二类医疗器械上市流程

我们知道在欧盟医疗器械行业里面四大分类里面，医疗器械的分类各不相同，因此上市流程也是各不相同，那么欧盟二类医疗器械上市流程是什么样的？这个时候不管你是制造商、进口商还是分销商，都不必着急。欧盟对医疗设备进入欧洲市场要求相当高，但是有小编为你指导指导相关流程，只需要按照下述步骤的内容准备认证所需的资料即可。

一、确定欧盟医疗器械的分类（二类医疗器械）

确定一个产品是否为医疗器械，以及其预期用途，是申请CE证书的出发点。 特别是因为期待用途是基于期待用途判定设备分类的，所以决定了之后的认证过程的方向。 虽然预期用途由制造商自行定义，但新的MDR法规对设备分类进行了较大的改变，因此制造商建议咨询相关专家制定预期用途，避免不准确的描述导致不准确的分类，影响后续的申请流程。

在这个阶段，制造商必须准备足够的资料或信息以完成以下任务：

1. 产品属于医疗器械的依据；
2. 产品用途和目标客户；
3. 产品的分类根据(参照以前我写的关于MDR设备分类的文章)。

二、欧盟二类医疗器械准备必要的流程和资源

当然，医疗器械开发者需要具备工业设计、工程技能等足够的专业技能。 加之医疗器械开发人员必须具备风险管理、质量管理、医疗相关法规的知识，才能更好地准备和完成以下CE认证所需的流程。

在这个阶段，制造商必须准备足够的资料或信息以完成以下任务：

1. 产品的设计和生产流程；
2. 风险管理过程；
3. 临床验证程序；
4. 技术文件开发维护计划、UDI注册和维护计划、符合性宣言计划；
5. 质量管理系统；
6. 上市后的监管流程；
7. 标签开发计划风险补救措施和产品召回程序；
8. 上市后的警戒手续；
9. 监管机构的交流过程；
10. 法律责任和损害赔偿程序；
11. 法律法规的监督管理程序；
12. 获得和更新技术、安全(风险)、临床、质量、法规方面的专门知识；

这些步骤和资源不是一个人能完成的，建议成立认证小组，各部门合作完成这些内容。

三、欧盟二类医疗器械尽量减少风险，满足共同的安全规定和产品性能要求

首先，无论是什么类型的医疗器械，都必须满足MDR附录I的通用安全规定和产品性能要求。 其次，制造商需要熟悉设备存在或潜在的风险，平衡风险与收益的关系，完成上市后的监管计划。并且，制造商需要明确该设备的性能要求，以及在设计开发的一环中如何满足这些要求。其次，必须确保所有的设计开发过程都符合欧盟政府指定的标准或规范，还必须考虑EHS、电气等相关标准或规范。 最后，确保仪器的标签和说明满足MDR第章的要求。

在这个阶段，制造商必须准备足够的资料或信息以完成以下任务：

1. 风险管理文档；
2. 通用性能要求；
3. 标签和使用方法；
4. 上市后的监管计划。

四、欧盟二类医疗器械完成临床评价

任何类型的医疗器械都需要临床评估。 制造商需要提供足够的临床数据以支持仪器性能指标，满足共同的安全规定和产品性能要求。 关于IIIb类和iii类的高风险设备，必要时建议向制造商咨询MDCG，更好地执行临床试验和临床研究。

在这个阶段，制造商必须准备足够的资料或信息以完成以下任务：

1. 临床评价计划和报告；
2. 临床试验或研究文件(风险高的机器时)；
3. 上市后的临床随访计划(PMCF)。

五、欧盟二类医疗器械编写技术文档

制造商必须根据MDR对文档的要求，整合上述四个步骤的内容，并将所有内容创建并保存为自己的文件。

在这个阶段，制造商必须准备足够的资料或信息以完成以下任务：

1. 所有技术文件；
2. 上市后受监管的技术文件。

六、欧盟二类医疗器械产品分销计划

制造商需要制定计划，将产品销售到欧洲，包括目标市场、销售渠道等。 如果制造商属于欧盟以外的实体，则必须聘请欧盟授权代表，授权代表发挥与欧盟当局沟通的作用。 制造商还可以授权指定的进口商或分销商。 进口商或分销商与授权代表负有相同的责任，并与授权代表密切合作。 有趣的是，欧盟没有明确规定进口商或分销商和批准人必须是两个不同的实体。在这个阶段，制造商必须准备足够的资料或信息以完成以下任务与授权代表、进口商和分销商签订的合作协议。

七、欧盟二类医疗器械设备注册和制造商注册

制造商、许可证负责人、进口商或分销商必须以经济经营者的身份向监管当局提交企业信息，获取SRN编号，注册设备，获取UDI编号。 公告机构需要参加适应性评价时，SRN编号可以使用申请评价流程。 如果不需要公告机构的参与，所有产品上市前都完成了必要的步骤。

在这个阶段，制造商必须准备足够的资料或信息以完成以下任务

1. SRN号、UDI数据被传递给EUDAMED系统、符合性声明。

八、欧盟二类医疗器械完成适应性评价

制造商通常必须选择欧盟认可的公告机构进行产品符合性评估，包括以下步骤：

1. 公告机关对制造商的质量管理体系和产品技术文件进行考核，考核结果合格后，公告机关公布《质量管理体系证书》和《技术文件评定证书》。
2. 制造商向公告机关提交技术文件、临床数据和仪器样品，以评价产品质量。 考核结果合格后，公告机关公布《型号检验证书》。
3. 制造商向公告机构申请，对日常生产质量进行评价，评价结果合格后，公告机构将出具《质量确认体系证书》。
4. 产品定制或产量少的，厂家也可以向公告机关提交各产品的测试和验证，评估结果合格的，公告机关会对“产品验证证书”下功夫。

九、欧盟二类医疗器械完成发售前的所有行政程序

制造商在收到公告机关颁发的证书后，完成最终的适应性声明的制作，对设备进行登记，同时向授权代表、进口商、分销商提供必要的文件和证书。

在这个阶段，制造商必须准备足够的资料或信息以完成以下任务：

1. 适应性宣言最终稿；
2. 制造商的产品注册；
3. 许可证负责人和进口商注册该产品；
4. 提供分销商各语言版本的软件包和说明；
5. 制造商官网发表各语言版的包装和说明。

十、欧盟二类医疗器械履行上市后应承担的义务

在这个阶段，制造商必须准备足够的资料或信息以完成以下任务

1. 风险收益衡量的证据；
2. PMCF的循证实践与临床评价更新技术文件的更新和修改以及历史文件；
3. 质量管理体系执行证据、更新和修改；
4. 上市后监管的证据；
5. 客户投诉和产品偏差调查的证据，采取纠正措施通知相关人员的证据；
6. 事故调查和重大事故通报的证据；
7. 监管者履行责任的证据；
8. 供应链跟踪的证据；
9. 登记数据更新和修改的证据。

以上为欧盟二类医疗器械上市流程的十大步骤，了解更多点击咨询。