符合MDR的医疗器械技术文件

符合 MDR 的医疗器械技术文件

本文提供了医疗技术制造商必须在其医疗器械技术文件中包含哪些文件的指南。文章还分享了如何评估医疗器械技术文件的MDR合规性的见解。

一种有效的数字化CE 标志医疗设备方法，可大幅降低 MDR 合规成本和上市时间。

什么是技术文件？

技术文件代表一组证明特定产品符合相关 CE 标志法规的文件。该文件必须指明适用的产品安全标准和要求，并涵盖产品的设计、制造和操作。

当产品投放欧盟市场时，产品的技术文件必须可供市场监督机构检查，无论其地理来源如何。在某些情况下，技术文件可能还需要提交给公告机构进行审查。

一般而言，制造商或其指定的授权代表必须将技术文件保留至少十年，从产品的最后制造日期算起。但是，根据一些 CE 标志指令和规定，有不同的持续时间。例如，MDD 93/42/EEC 规定了五年期限。

医疗器械技术档案包括哪些内容？

当对医疗器械进行 CE 标志时，制造商必须以清晰、组织良好、易于搜索和明确的方式呈现医疗器械技术文件。根据欧盟 MDR 2017/745 附件二，它应包括以下要素：

• 设备描述和规格，包括变体和附件
• 完整的标签和包装信息，包括特定管理条件下的单件销售和运输包装
• 使用医疗器械预计销售的成员国所接受的所有语言的使用说明。
• 设计和制造信息，例如设计示意图和有关执行设计和制造活动的所有站点的数据。
• 证明符合所有一般安全和性能要求以及所有相关协调和非协调标准的文件。
• 收益-风险分析和风险管理文件。
• 产品验证和确认报告和其他相关文件。
• 临床前和临床数据，如测试结果、临床评价报告和 PMCF 评价计划。
• 上市后监督计划和报告
• 符合性声明

除了技术文件外，医疗器械制造商还必须建立、记录和实施适当的质量管理体系，并在相关器械的整个生命周期内保持其有效性。

医疗器械技术文件可以采用纸质和电子格式，因为对其结构和格式没有法律要求。但是，文档必须始终是最新的，包括对医疗器械的最新修改或 MDR 和任何其他相关法规中的修改。

欧盟授权代表

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最后，根据 MDR 第 38 和 39 条，医疗器械技术文件的所有文件部分必须使用相关成员国确定的语言。通常，接受官方的联盟语言，例如英语。

如何评估医疗器械技术文件的 MDR 合规性？

根据 MDR 2017/745 附件 IX，IIb 类和 III 类医疗器械的技术文件必须由公告机构评估是否符合相关要求。在这方面，制造商必须向指定机构提交评估申请，该机构必须解决相关医疗器械的设计、制造和性能问题。因此，选定的公告机构必须执行以下活动：

• 检查提交的申请
• 需要时，进行进一步测试或要求提供额外证据，以评估是否符合相关 MDR 要求。
• 对医疗器械进行充分的物理或实验室测试，或要求制造商进行此类测试。
• 审查设备制造商提供的临床证据
• 如果临床证据基于声称与被评估设备等效的医疗器械的数据，则评估使用此类数据的适用性并记录其对声称的等效性的结论。
• 在临床评估评估报告中记录符合性评估的结果。
• 向器械制造商提供技术文件评估报告，包括临床评估评估报告。
• 如果医疗器械符合相关要求，颁发欧盟技术文件评估证书。

除上述活动外，公告机构还必须执行附加程序，以评估可植入器械、含有医疗物质的器械或包含人类或动物来源的组织或细胞的器械。

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