澳大利亚 TGA Sponsor 指南

澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了详细的指南，专门针对将医疗器械投放到澳大利亚市场的赞助。

根据指导方针，TGA Sponsor是在商业活动过程中至少执行以下某些操作的自然人或法人：

• 出口医疗器械，
• 进口医疗器械，
• 制造用于进一步到期或在国内市场销售的医疗器械，
• 协助出口、进口或制造医疗器械。

当局还指出，1989 年《治疗用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）规定了Sponsor的一般定义，该法是该国医疗器械领域的主要法规之一。

根据一般规则，Sponsor是在医疗器械被列入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)、澳大利亚国家医疗器械和其他医药产品登记册后对其负责的一方。任何和所有医疗器械都应包含在 ARTG 中，以便获准在澳大利亚销售和使用。此外，申办者应自行开展业务或担任外国医疗器械制造商的当地代表。

在澳大利亚的赞助：要点

TGA 发布的指南描述了相关方应遵循的程序以及要满足的适用要求。首先，监管机构表示，所有要求最初的实施都是为了确保允许在澳大利亚销售和使用的医疗器械在用于制造商指明的目的时是安全的并按预期执行。因此，现有监管框架的主要目标是确保足够水平的患者健康保护。

根据该指南，有兴趣将医疗器械投放到澳大利亚市场的人应遵循由几个后续步骤组成的程序，即：

• 检查相关产品是否构成治疗性商品，因此受 TGA 的监管，
• 确定相关方是否将作为经销商或进口或以其他方式将产品以自己的名义投放市场，
• 确定需要审查和熟悉适用指南的治疗产品的特定类型，
• 熟悉有关医疗器械本身的适用法律要求，
• 熟悉适用法律规定的保荐人的责任，
• 计算遵循适当的监管程序时将产生的费用，
• 向监管机构寻求额外建议（必要时）。

TGA 解释说，在某些情况下，某人打算进口的治疗产品已被其他人包含在 ARTG 中。在这种情况下，利害关系方可以联系负责人并就转售器械的合作条款达成一致，也可以申请将新条目纳入 ARTG 以允许自行进口和销售医疗器械。 . 对于之前未在澳大利亚上市的全新医疗器械，应遵循相同的程序。

如前所述，所有类型的医疗器械（某些除外）都应在国家治疗产品注册簿中注册。本规则的范围还包括非处方、定制、体外诊断和其他医疗器械，包括低风险器械。值得一提的是，在某些情况下，医疗器械无需注册即可使用。例如，由卫生机构设计、制造和使用的内部医疗器械——前提是包括实际使用在内的所有操作均由同一机构执行。另一方面，任何构成实际向广大公众提供医疗器械的营销活动都需要额外的授权。  

TGA 还强调遵守适用的安全和性能要求的重要性。根据适用法律，申办者应当提供足以证明被审查医疗器械符合相应要求的证据。还必须对制造商做出的以及在标签、使用说明或医疗器械随附的其他文件中指明的任何和所有声明提供此类确认。正如指南中所述，申办者应熟悉医疗器械应满足的适用要求，并提供监管机构评估病例可能需要的所有必要文件和信息。

如前所述，现行立法规定了保荐人应考虑的某些责任。这些职责除其他外包括以下内容：

• 记录保存和保存有关医疗器械本身及其功能、特征、临床益处和制造过程的必要信息，
• 应要求向监管机构提供所有必要信息，
• 实现并保持遵守广告领域的适用要求，
• 将Sponsor负责的医疗器械发生的任何和所有事件、不良事件或问题，以及为解决后果和确保患者安全而采取的所有措施，正式通知监管机构。

根据指导方针，确定Sponsor责任的主要法规是 1989 年《治疗用品法》和《治疗用品广告法》。

TGA 还声明，申办者可能会承担与此处描述的监管程序相关的费用。关于Sponsor应付费用的所有信息都可以在 TGA 官方网站上找到。值得一提的是，特定费用每年都要进行审查，因此Sponsor有责任确保所使用的信息是相关的。例如，此类费用可包括申请费和年费。

正如指南中所述，有兴趣将医疗器械投放到澳大利亚市场的一方可以联系监管机构并寻求建议，以防某些方面仍不清楚。

澳大利亚赞助的变化

TGA 发布的官方赞助指南也解决了与应通知当局的变化有关的问题。特别是，在以下情况下，应及时通知 TGA：

• 更换Sponsor，
• 业务或产品所有权的变化，
• 更改Sponsor名称。

变更通知要求的最初目的是确保国家治疗产品登记簿中相应条目中保存的信息在相关医疗器械可供医疗保健专业人员使用的整个期间内的任何时间都是相关的和最新的，并且耐心。因此，发起人有责任及时更新信息。

总结以上提供的信息，TGA 发布的官方指南描述了利益相关方为获得将医疗器械投放到澳大利亚市场的许可而应遵循的程序。特别是，该指南概述了申办者的责任和需要考虑的最重要方面。

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澳大利亚TGA代理人

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