FDA电子医疗器械报告（eMDR）指南

美国食品和药物管理局（FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对电子医疗器械报告 (eMDR )的问答文件。该文件旨在向所有相关方（包括行业代表、医疗保健专业人员和机构人员）提供有关此事的额外说明。该文件的最新版本于 2014 年 2 月由当局发布。 该文件中涉及的监管要求于 2015 年 8 月生效。

由于其法律性质，该文件提供了需要考虑的非约束性建议，以确保符合适用的监管要求。但是，可以采用替代方法，前提是这种方法符合适用的立法，并事先与监管机构讨论并获得批准。

监管背景

目前的 FDA 指南对医疗器械制造商和进口商提交的与不良事件相关的强制性报告的当前监管框架提供了额外的澄清。适当的医疗器械报告 (MDR) 应以电子格式提交给监管机构。一旦由机构处理，这些报告也将提供给医疗机构。值得一提的是，后者也可以提交书面报告。

特别是，该文件详细描述了应如何准备医疗器械报告并将其提交给负责中心，器械和放射健康中心 (CDRH)，还提供了对其他来源的参考，责任方可以在这​​些来源中找到有关以下方面的辅助信息这件事。

长期以来，与批准在美国上市和使用的医疗器械相关的不良事件相关的所有报告都仅以纸质形式提交——责任实体必须通过普通邮件提交纸质副本。这种方法的主要缺陷是当局不必要的工作量，因为需要处理信息并将其手动上传到电子数据库中以便进一步处理。作为监管程序总体改进的一部分，FDA 决定将事件报告转换为电子格式。该机构表示，这种方法显着降低了与流程相关的成本以及处理申请所需的时间。此外，它还减少了数据输入错误的数量。

根据该指南，与医疗器械报告新方法相关的好处如下：

• 责任方可以减少与准备报告相关的费用；
• 上传数据库信息时出现的抄写错误更少；
• 当局以快速有效的方式接收重要信息；
• 当局获得对发生的不良事件作出反应的能力，并将与特定医疗器械相关的风险通知所有相关方。

新方法：要点

医疗器械报告新方法的监管背景由法规 21 CFR 第 803 部分规定。本 FDA 指南详细审查了最重要的规则和要求，以帮助相关各方实现并确保遵守这些规则和要求。

eMDR提交——关键方面

根据该指南，  eMDR 提交是一份包含一份或多份电子格式医疗器械报告的文件，FDA 可以处理、审查和存档。 eMDR 中包含的信息应与不良事件报告中通常提供的信息相同。现行法规提供了单独的详细清单，这些清单将包含在医疗器械制造商、进口商和医疗机构提交的报告中。如前所述，允许后者以书面或纸质形式提交医疗器械报告——新规则生效之前的情况。据称，报告本身将以机器可读的格式上传。

提交 eMDR

根据该指南，电子医疗器械报告应通过 FDA 运营的电子提交网关 (ESG) 提交。为此，负责实体应拥有网络交易者账户。在提交实际报告之前，该机构鼓励有关各方提交测试数据。

根据指南，应采用以下程序：

1. 向 ESG 申请网络交易者账户；

2. 向FDA提交不否认信；

3.获得个人数字证书；

4. 提交测试数据并准备包含所有所需信息的测试eMDR；

5. 从 ESG 接收生产账户；

6. 使用生产账户将实际的 eMDR 发送给 FDA。

该文件还提供了对专用于该事项的其他指导方针的参考。

FDA 还描述了如何准备 eMDR。根据指南，这可以通过两种方式执行：

• 通过使用 FDA eSubmitter 软件——一种用于准备可下载文件的免费工具。使用时，必须手动输入所有信息，然后生成文件。此外，该报告可以打印或补充额外的文件。该工具可用于一次仅创建一份报告。
• 凭借健康七级 (HL7) 个人案例安全报告——允许在一次提交过程中创建多个报告的方法。

如果责任实体没有任何领域所需的信息，则应使用适当的缩写，即：AKSU（询问但不可用）、NI（无信息）、NA（不适用）。如果电子提交者不允许使用空值，则该字段应保持空白。

提交报告后，用户将收到与当前处理阶段相对应的三个确认。这些确认包括以下内容：

• 确认1，也称为 Receipt 或 MDN（消息处置通知）确认，表明 ESG 收到了 eMDR。
• 确认2，表明 CDRH 收到了 eMDR。
• 确认3，表示 eMDR 进入 CDRH 不良事件数据库的通过或失败状态——即 eMDR 是否成功加载到数据库中。

根据一般规则，上述所有三个确认应在提交初始医疗器械报告的同一天或之后的 24 小时内提供。

总之，目前的 FDA 指南对如何以电子格式提供医疗器械报告提供了额外的说明。该文件强调了与报告内容相关的最重要方面以及应将其提交给当局的特定方式。

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