FDA对非处方药要求和法规

有着对外出口贸易的商家不难理解FDA对于一些种类商品的进出口上起着举足轻重的作用。如果需要进行FDA认证的商品不能通过FDA所要求的检测，则此类商品将无法美国顺利上架销售。对于管控较为严格的医药用品来说，FDA对非处方药要求和法规是怎样的呢？

1. 在此之前需要先了解一个知识，什么是FDA？

FDA全称为美国食品药品监督管理局，其本身并不能为商品提供认证服务，而是作为美国国会授权的单独执法机关，负责监管和调控在美上市的涉及范围内商品的安全问题，在美国有着相当重要的地位。FDA也为世界其他国家和地区帮助来提升其本国的产品安全，被称为美国产品安全的保护神。业内人士常提到的FDA认证是一种通俗说法，因为FDA自身并不提供认证服务，而是通过FDA提供的标准根据政府认可的检测实验室来进行检测工作。另一种说法是制造商自愿选择进行产品检测，不过该种检测较少出现。

2. FDA对非处方药要求和法规

FDA对OTC药物（非处方药）的要求因 OTC 专论产品和新的 OTC 药物而异。

含有在 OTC 最终专论中公布的活性成分的药物可以在未经 FDA 事先批准的情况下上市。但是，如果您计划销售活性成分不属于OTC专论的OTC药物，您应该通过新药批准程序获得 FDA 批准。

OTC专论成分清单和FDA对OTC药物的规定可以在 21 CFR Part 330 中找到。

FDA对OTC药品（非处方药）的要求：

• 符合OTC专论——成分、浓度和用途应符合OTC专论。
• OTC药品标签——标签的内容和格式应符合FDA的OTC药品标签要求。
• 企业注册——涉及制造、包装和加工药物的制造设施必须在FDA注册。
• NDC药品清单——药品清单是所有在美国销售的药品的强制性要求。
• GMP（良好生产规范）——产品的生产应符合 21 CFR 210 和 211 中定义的良好生产规范。
• 美国代理人任命  ——外国机构必须任命美国代理人以进行 FDA 沟通。

OTC防晒产品必须满足FDA对未经FDA批准销售的OTC防晒产品指南的额外要求。

OTC药品制造商还必须在10 月1日至12月31日之间更新其药品企业注册。此外，NDC 药物清单应每年更新。如果药品上市信息没有变化，公司必须提交无变化通知。 联系我们以获取有关注册续订流程的更多信息。

在开发OTC专论药物时，您必须考虑FDA对OTC药物的法规中提到的要求，即 21 CFR Part 330。

FDA作为已经践行多年的产品质量检查制度，在许多领域都成为业界生产标准。在安全性十分重要的医药领域，尤其是涉及出口药品的制造商，应该了解FDA对非处方药要求和法规，以免致使药品出现无法销售或者被强制下架等问题。

美国FDA认证

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