FDA关于医疗设备数据系统和图像设备的指南

redmaomail 2024-08-06 17:14 阅读数 59 #vat

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械数据系统、医疗图像存储设备和医疗图像通信设备的指导文件。

该指南的最新版本于 2019 年 9 月发布。由于其法律性质，该文件本身并未引入任何新规则或要求，但提供了有关事项的额外说明以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的建议在其范围涵盖的医疗器械的运营中。原子能机构还强调，可以采用替代方案，前提是这种方案符合适用的监管要求并已事先得到当局的批准。

监管背景

该机构承认当今数字卫生技术的快速发展。为了使创新设备以有效的方式运行，它们应该能够与其他设备一起运行。根据该文件，这种连接的基础是硬件和软件，通常称为医疗设备数据系统（MDDS），用于传输、存储、转换格式和显示医疗设备数据或医疗成像数据。最初根据适用的基于风险的分类被归类为 III 类（高风险）医疗器械，随后在 2011 年 2 月，MDDS 被重新归类为 I 类（低风险）医疗器械，因为已确认与此类相关的潜在风险设备相对较少。2015 年 2 月下旬，当局通知相关方其无意强制遵守适用的监管控制措施，以减少不必要的监管负担并促进新技术的进一步发展。

根据《21 世纪治愈法案》(21st Century Cures Act) 对《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic, FD&C) 的最新修订，某些软件功能已从通常用于确定特定产品是否符合医疗器械的定义中废除。问题应作为医疗器械受到监管。声明仅用于传输、存储、转换格式和显示医疗设备数据或医学成像数据的软件功能，除非需要该软件功能来解释或分析临床实验室测试或其他设备数据、结果和发现，不是设备，不受适用于设备的 FDA 法律和法规的约束。现在，监管机构打算统一不同法规中对MDDS的定义，因为仍然存在某些不一致之处。根据现行立法，旨在传输、存储、转换格式和显示医疗设备数据和结果的硬件产品仍然是 FD&C 法案第 201(h) 条下的设备。但是，只要满足所有重要的标准，监管机构就不会强制遵守相应的控制措施。

详细监管要求

FDA 采用的方法与设备软件功能和移动医疗应用政策中描述的方法一致。

首先，当局提供了指南中使用的最重要术语的定义，即：

非设备 MDDS：仅用于传输、存储、转换格式和显示医疗设备数据或结果的软件功能。
Device-MDDS：专门用于传输、存储、转换格式和显示医疗设备数据或结果的硬件功能。

此外，FDA 提供了每种类型产品的几个示例，以帮助相关各方解释当前的立法。

当局明确提到，MDDS 既不更改其处理的数据，也不控制与其连接的医疗设备的功能。同时，生成警报的软件功能受 FDA 监管，因为它们以某种方式解释用于患者监测的数据。

根据该指南，仍受 FDA 监督的软件功能可以通过以下方式描述：

临床环境需要及时响应（例如住院患者监测）。
临床状况（疾病或诊断）需要及时响应（例如，旨在检测危及生命的心律失常，例如心室颤动的监测器，或用于主动监测糖尿病以进行时间敏感干预的设备）。

用于主动患者监测的医疗设备的示例是护士遥测站或从家庭环境中使用的监测设备接收信息的设备。

医疗设备数据系统、医疗图像存储设备和医疗图像通信设备的监管方法

除上述医疗设备外，本指南的范围还包括医疗图像存储设备和医疗图像通信设备。如文件所述，此类产品不应被视为医疗器械。因此，它们不属于医疗器械监管框架的范围，前提是它们仅用于传输、存储、转换格式和显示医疗器械数据和结果，包括医学图像、波形、信号或其他临床信息。同时，该机构还提到，与分析或解释医疗器械数据相关的某些软件功能仍受 FDA 监管。

如上所述，用于传输、存储、转换格式和显示医疗设备数据和结果的硬件功能仍然是 FD&C 法案第 201(h) 条规定的设备；但是，只要功能范围仅限于上述范围，该机构将不会对设备 MDDS、医学图像存储或医学图像通信设备等产品执行适用的监管要求。因此，该机构不会强制遵守与产品注册、初始上市前审查、上市后报告相关的监管要求，以及与制造商将采用的质量体系相关的要求。

该文件进一步描述了相关产品可能受到的上市前通知要求的适用豁免。

总之，目前的 FDA 指南描述了当局打算对某些特定类型的器械应用的监管方法，其中一些不属于医疗器械定义的范围。对于此类产品，由于与其相关的风险相对较低，因此不需要遵守医疗器械的任何和所有监管要求。