FDA 关于柔性支气管镜的安全通讯

redmaomail 2024-08-06 17:14 阅读数 58 #vat

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对柔性支气管镜再处理的安全通讯。该文件提供了有关各方考虑的额外说明，以确保符合适用的监管要求和患者的总体安全。通知的范围涵盖与相关医疗器械相关的不良事件报告。该文件分为几个部分，其中包含对不同利益相关者群体的建议。

FDA 关于柔性支气管镜的安全通讯

监管背景和一般说明

为帮助相关各方应用本安全通报中提供的建议，原子能机构提供了支气管镜作为医疗器械的一般概述。就本文件而言，支气管镜代表一种内窥镜，它由一根细的柔性发光管组成，该管穿过鼻子、嘴巴或其他下呼吸道的接入点，使医生能够检查患者的喉咙、喉咙、气管和下呼吸道。

根据该文件，根据其类型，所有支气管镜可分为以下几类：

一次性（一次性）支气管镜——只能用于一名特定患者且此后不应再处理的支气管镜。
可重复使用的支气管镜 –旨在为不同患者多次使用的设备，前提是每次使用后都对其进行适当的再处理。

再处理代表对打算多次使用的医疗器械进行清洁和消毒的特殊过程。该机构表示，与支气管镜相关的污染风险相对较高，因此所有相关方，尤其是医疗保健提供者，遵循医疗器械制造商关于再加工和储存再加工器械的说明以防止其污染至关重要。

给患者和护理人员的建议

首先，FDA 提供了供患者和护理人员考虑的建议。据称，在 2015 年 9 月早些时候 FDA 发布的先前安全通讯中也提供了类似的建议。根据目前的文件，这些建议大多保持不变。

根据建议，患者应：

与医疗保健专业人员讨论在特定情况下与支气管镜检查程序相关的好处和风险。根据监管机构的说法，在大多数情况下，收益更为显着。
讨论手术的预期结果，如果有任何症状需要额外注意，请联系医疗保健专业人员。

对医疗机构和员工的建议

FDA 提供的下一组建议是针对使用相关医疗器械的医疗机构人员。特别是，监管机构强调严格按照医疗器械制造商提供的适当说明进行所有再处理程序的重要性。

有必要考虑的其他要点包括：

进行灭菌而不是高水平消毒，因为前者效率更高。整个过程应包括预清洗、检漏、清洗和本身灭菌等步骤。如果无法使用，应进行高水平消毒，包括使用酒精冲洗。根据该文件，仅使用医疗设备制造商推荐的清洁组件至关重要。
如果设备有任何损坏，则不应再使用，因为损坏可能导致污染。
重新加工的设备应以减少污染机会的方式存储，并严格按照医疗设备制造商提供的说明进行存储。
在预防性维护和维修方面也应遵循制造商的说明。如果需要任何其他信息，医疗保健专业人员应联系制造商以获取更多说明。
制定和实施制造商规定的定期检查和维护程序非常重要。此类程序的范围还应包括对员工的适当培训。
一次性支气管镜不应再处理或重复使用。
此外，应考虑美国胸科医师学会和美国支气管学协会共识声明中提供的建议。

给医疗保健提供者的建议

安全通讯的第三部分概述了医疗保健提供者要考虑的建议。根据文件，他们应该：

在开始该程序之前，请与患者讨论其益处以及与之相关的风险。此外，他们应该讨论患者应特别注意的症状。
如果存在重大污染风险，或者无法立即进行再处理，则医疗保健证明者应考虑选择使用一次性支气管镜。
对于由病毒 SARS-CoV-2 或“新型冠状病毒”引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者，还应采取美国支气管和介入肺病学协会 (AABIP) 提供的适当建议考虑在内。

医疗器械报告

根据 FDA 可获得的信息，有许多与可重复使用的柔性支气管镜相关的污染案例。特别是，该机构在 2010 年 1 月至 2015 年 6 月期间收到了 109 份与此类器械相关的医疗器械报告（MDR）。在接下来的六年内，从 2015 年 7 月至 2021 年 1 月，该机构收到了 867 份新报告。因此，与柔性支气管镜相关的污染病例数量显着增加。

当局打算应用类似于十二指肠镜使用的监管方法. 该机构还将继续收集和分析有关医疗器械、其使用和相关风险的信息，以制定最有效的措施来实施，以减轻与污染相关的风险。医疗器械报告将继续成为有关此事的主要信息来源。此外，FDA 鼓励所有相关方及时报告与灵活、可重复使用的支气管镜相关的任何问题，以便在制定新的安全措施和建议时提供需要考虑的重要信息。值得一提的是，医疗保健专业人员应遵守适用的用户设施报告要求以及其机构采用的适当报告程序。

总而言之，目前的 FDA 安全通讯提供了最重要的建议，供所有参与使用柔性支气管镜的各方在其使用和进一步再处理方面考虑。原子能机构提出了更可取的后处理方法，并强调了需要特别注意的其他重要方面。