FDA关于510(k) 软件变更的指南

美国医疗器械领域的监管机构食品和药物管理局（FDA 或 FDA）发布了一份指导文件，描述了责任实体如何确定对已投放市场的医疗器械的软件更改是否需要提交新的 510(k) 通知。

本文件遵循有关医疗器械一般变更的初步指南， 并构成当局先前于 2016 年 8 月发布的同一文件的最终版本。
由于其法律性质，该指南本身并未引入任何要求，但提供了额外的说明，供相关各方考虑。此外，可以采用替代方法，前提是它符合相关监管要求并事先获得当局批准。

监管背景

本文件致力于责任实体确定 医疗器械的软件（包括固件）更改何时可能要求制造商提交并获得 FDA 批准新上市前通知（510（k））的方式。 当局明确提到，该指南并未修改现有的程序和要求，其目的只是为了提高整个过程的法律清晰度和可预测性。这里描述的方法被认为是最不麻烦的。

该文件还引用了 FDA 认可的自愿共识标准 ，医疗器械制造商可以使用这些标准来证明其产品符合适用的监管要求。

根据适用法规 21 CFR 807.81(a)(3) 的规定，需要提交新上市前通知的重大变更包括：

• 可能显着影响设备安全性或有效性的设备更改或修改，例如，设计、材料、化学成分、能源或制造过程的重大更改或修改。
• 器械预期用途的重大改变或修改。

该机构表示，在医疗器械发生变化的情况下，质量体系 (QS) 法规应发挥重要作用。根据上述规定，医疗器械制造商有义务审查对医疗器械所做的所有变更，评估其对收益/风险状况的影响，并适当记录变更本身和所有相关流程。所有流程都应接受审查、评估和重新验证。

因此，如果对已投放市场的医疗器械进行任何更改，制造商应证明修改后的器械在安全性和有效性方面仍然符合规范。如前所述，所有更改都应正式记录在案，并应根据要求向当局提供此类记录。如果更改不会显着影响与设备相关的风险，则此类更改可能不需要提交新的 510(k) 上市前通知。

根据最不繁琐的原则，该机构打算将其请求限制在评估与医疗器械的安全性和性能相关的方面所必需的信息上。根据该指南， FDA 应仅要求提供支持确定实质等效性所需的“最低要求信息”。

适用范围

本 FDA 指南的范围涵盖与“软件”相关的监管事项，作为一 组电子指令，用于控制医疗器械的动作或输出，为医疗器械提供输入或输出，或提供医疗器械的动作。 因此，本文档的范围涵盖了几乎所有类型的软件，包括作为医疗设备的组件或附件的软件，以及执行其功能而与硬件平台无关的独立软件。

该文件解决了在 510(k) 框架下对投放市场的医疗器械所做的更改。如果此类更改造成的影响超过适当的阈值，则需要提交新的 510(k) 通知。在这种情况下，在获得 FDA 的适当批准之前，不应将相关医疗器械提供给医疗保健专业人员和患者。

值得一提的是，该指南的范围确实涵盖了需要豁免的医疗器械，也不包括需要上市前批准 (PMA) 的医疗器械。它还仅涵盖对软件所做的更改。例如，对产品标签所做的更改在一般指南中有所提及。这两份文件共同构成了医疗器械制造商在确定对医疗器械所做的变更是否需要提交新的510(k)上市前通知时应参考的一套完整文件。如果对已投放市场的医疗器械的变更包括软件和非软件方面，制造商应按照相应指导文件的规定分别对待。该机构还提到，指南的范围不包括某些特定类型的软件，

本 FDA 指南中提供的建议也应适用于在召回和更正背景下进行更改的情况。如果此类更正导致医疗器械发生重大变化，则可能需要新的 510(k) 通知。

同样重要的是要提到对组合产品的更改不属于本文档的范围。尽管如此，在确定对组合产品的设备部分所做的更改是否需要新的 510(k) 通知时，也可以应用指南中概述的一般原则。

一般原则

为了确定对已投放市场的医疗器械所做的更改是否需要重新提交 510(k)，责任实体应遵循本 FDA 指南中描述的一般原则，即：

1. 意图显着影响设备的安全性或有效性而进行的更改。 在大多数情况下，此类更改需要提交新的 510(k) 通知。但是，对软件所做的任何更改都应从影响的角度进行严格评估。应评估它们影响医疗器械安全性和性能的方式。
2. 基于风险的初始评估。 应进行基于风险的初始评估，以评估变更造成的实际影响。
3. 变化的意外后果。在软件发生更改的情况下，识别和评估更改的意外后果变得尤为重要。
4. 使用风险管理。 由于软件的特殊性，在确定不良事件发生的概率方面存在一定的困难，风险评估应参考可能造成的损害的严重程度。
5. 测试（即验证和确认活动）在评估变更是否会显着影响安全性和有效性方面的作用。
6. 评估同步变更以确定是否需要提交新的 510(k)。
7. 适当的比较装置和变化的累积效果。
8. 需要的文件。
9. 510(k) 提交修改设备。
10. 实质等效性测定。

该指南详细描述了上面列出的每条原则，以及在对软件所做的更改的上下文中应用它的特定方式。

总之，当前的 FDA 指南描述了责任实体在确定对软件所做的更改是否需要提交新的 510(k) 通知时应用的方法。该文件还强调了需要考虑的主要安全和性能相关方面。

资料来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/deciding-when-submit-510k-software-change-existing-device

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