欧盟关于医疗器械标准化的决定

欧盟医疗器械监管机构欧盟委员会 (EC) 在医疗器械法规 2017/745 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 2017/746 (IVDR) 的背景下发布了有关标准化方面的新法规。

一、EC 监管背景

新法规规定了必要的措施，以确保允许在欧盟境内进口、销售或使用的任何和所有医疗器械符合适用的安全和性能标准，提供最高水平的公共卫生保护。MDR 和 IVDR 都额外强调了遵守相关统一标准的重要性。同时，使用统一标准对于简化欧盟的监管程序和设备的自由流动很重要。

值得一提的是，与它们所取代的指令相比，新法规实施了某些重大变化。特别是，MDR 和 IVDR 提供了与医疗器械设计、制造过程以及与器械一起提供的标签和文件相关的额外要求。此类变更的范围还涵盖与质量管理体系相关的某些方面，并引入旨在减轻与医疗器械使用相关的风险的额外措施。

应用于医疗器械的方法还考虑了收益/风险平衡。欧盟委员会特别指出，应将益处与与使用该设备相关的患者健康风险进行比较。根据这种方法，医疗器械不应使患者面临实际超过使用器械带来的益处的不当或不可接受的风险。

根据条例规定的一般规则，医疗器械在用于预期目的和适当环境中时，不得使患者面临不应有的风险。为确保这一点，欧洲标准化委员会 (CEN) 和欧洲电工标准化委员会 (Cenelec) 发布了与指令相关的适当协调标准。同时，这些标准将需要在新条例实施的背景下进行额外的修订。

根据 EC 发布的文件，协调标准涵盖与以下相关的要求：

• 医疗器械的设计，
• 制造过程，
• 风险管理，
• 质量管理体系，
• 临床调查，
• 性能研究，
• 临床评价和临床证据。

根据条例，信息应以特殊符号的形式提供。为避免任何疑问或误解，所有使用的符号都应得到国际认可，并且其描述应公开可用。值得一提的是，此类符号不受版权保护。

二、协调标准的制定过程

EC 还详细描述了协调标准制定的全过程。具体而言，它将包括以下步骤：

1. 两个标准化委员会（CEN 和 Cenelec）应制定涵盖所有要创建的标准的路线图（工作计划）草案。
2. 委员会应在文件规定的时间范围内（即 2020 年 6 月 30 日）向 EC 提供上述草案。他们还应将计划的任何更改及时通知 EC。
3. 委员会应向 EC 提供全球项目计划。
4. 两个委员会应每年进行报告，前提是第一份年度报告应在 2021 年 5 月 19 日之前提交。
5. 最终报告应在 2024 年 6 月 30 日前提交。

上述委员会已经确认，与采用新的统一标准有关的程序以及对现有标准的严格审查和修改都属于其职权范围。EC 还表示，如果委员会合理需要额外的时间来执行上述所有程序，则可以根据任何委员会提出的积极请求延长期限。

另一个重点与 EC 授予的标准化任务的有效性有关。欧盟委员会表示，由于指令将被新法规取代，与指令相关的适当授权将不再有效。

根据欧盟委员会发布的决定，协调标准应包括符合新法规（MDR 和 IVDR）规定要求的详细技术规范，对参与医疗器械运营的所有各方都具有强制性。每项标准均应参照《条例》规定的特定要求。

三、需审查的协调标准

欧盟委员会还发布了一份协调标准清单，委员会应根据 MDR 和 IVDR 的实际实施情况对其进行审查。这些统一标准应涵盖与医疗器械相关的最重要方面。

需要审查的统一标准清单除其他外包括以下领域：

1. 医疗器械的灭菌 – 医疗器械被指定为“无菌”的要求。
2. 医疗器械的生物学评价。
3. 保健品的灭菌。
4. 最终灭菌医疗器械的包装。
5. 保健品的无菌加工。
6. 医疗器械——质量管理体系。
7. 人体医疗器械的临床研究。
8. 无源外科植入物。
9. 医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用。
10. 医疗器械 – 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号。
11. 利用动物组织及其衍生物的医疗器械。
12. 医疗电气设备。
13. 医疗器械软件——软件生命周期过程。
14. 医疗设备——可用性工程在医疗设备中的应用。

拟修订的体外诊断医疗器械协调标准范围包括以下几个方面：

1. 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险。
2. 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序。
3. 使用外部质量评估方案评估体外诊断检查程序的性能。
4. 建立分配给校准品、正确度控制材料和人体样品的值的计量可追溯性的要求。

总结以上提供的信息，欧盟委员会要求欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会审查与医疗器械（包括体外诊断器械）相关的现有协调标准，并根据新法规规定的要求——医疗器械法规 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 2017/746。

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