EUDAMED替代品的MDCG指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的一个咨询机构，由所有成员国的代表组成，它发布了一份指导文件，专门用于协调管理实践和替代技术解决方案，直到EUDAMED完全发挥作用。该指南概述了在 EUDAMED（新的全联盟范围的医疗器械数据库）全面运行之前可以应用的替代方案。同时，值得一提的是，本文件不具有法律效力，仅提供了某些建议，供参与欧盟市场上医疗器械运营的各方考虑。

监管背景

应根据医疗器械法规 2017/745 (MDR) 第 33 条，即取代指令的医疗器械新法规，引入全联盟范围的医疗器械数据库。条例规定，新数据库应由六个模块组成，涵盖以下几个方面：

• 实体、医疗器械、系统和程序包的注册；
• 公告机构和证书的注册；
• 合格评定；
• 临床调查；
• 警觉;
• 市场和上市后监督。

根据欧盟委员会于 2019 年 10 月晚些时候发布的通知，新数据库要求所有六个运行模块都准备好发布。EUDAMED 的首次发布定于 2022 年 5 月，即新的体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 2017/746 生效的日期。同时，根据新法规的适用规定，如果新数据库在 MDR 生效前不可用且无法完全发挥作用，则应适用先前指令中有关要求的适当规定。信息交流。

本 MDCG 指南的范围描述了在新数据库不可用期间应用的替代方法。特别是，该文件描述了在 EUDAMED 的所有模块可用和运行之前与信息交换有关的程序和过程。建议的方法描述了相关各方可以实现并保持遵守 MDR 规定的监管要求的最有效方式。文件中建议的方法也是基于新数据库的每个模块一旦开始运行就可供使用的决定。2020 年 3 月早些时候做出了适当的决定，以加快新的工会范围内医疗设备数据库的可用性。然而，文件中概述的方法不应与 MDR 规定的程序相矛盾。此外，一旦 EUDAMED 全面运作，所有相关方都应实现并保持遵守其中规定的任何和所有信息交换要求。

该文档还参考了关于EUDAMED 演员注册模块的 MDCG 指南。

EUDAMED 替代解决方案

本 MDCG 指南详细描述了参与医疗器械运营的所有各方采用的替代解决方案，以符合新法规对信息交换的监管要求。为此，该文件包含一个附表，指明 MDR 的相应条款、其简要说明、要应用的替代方法的说明以及负责实施的各方。MDCG 建议的替代解决方案尤其包括以下解决方案：

• 一旦该功能在 Eudamed 中可用，即使在 Eudamed 的全部功能的通知发布之前，该系统也可用于设备注册。尽管如此，制造商应参考成员国建立产品注册计划的国家规定。
• 与上述相同的方法可以应用于制造商、授权代表和进口商的注册。
   
• 从委员会提供相应的 Eudamed 模块之日起，可以在自愿的基础上提交不同组的所需信息。
• 通知的发布继续通过 NANDO 进行。
• 有关暂停或撤销证书请求的信息在国家层面进行管理。应通过适当的通讯渠道（例如 CircaBC 中的安全目录或电子邮件）通知制造商注册营业地所在成员国的医疗器械主管当局。

正如文档中所解释的，CircaBC 代表行政、商业和公民的通信和信息资源中心，可以在其中创建专用的安全目录。根据该文件，公告机构应在医疗器械信息可用后将其上传到 CircaBC 中的相应目录。但是，仍然可以适用适当的国家制度。在这种情况下，确保遵守规定应正确通知所有其他指定机构的通知要求也很重要。

支持专家小组活动的技术平台将由欧盟委员会管理。

另一个重要方面与证书的操作有关。根据目前的 MDCG 指南，证书将根据要求提供，或在需要时上传到国家系统。一旦 Eudamed 中的功能可用，即使在 Eudamed 的完整功能的通知发布之前，该系统也可以用于上传证书。

信息交换的其他方面

除了上面强调的要点外，本 MDCG 指南还涵盖了参与医疗器械运营的各方根据当前监管要求应用的信息交换程序的各个方面。例如，该文件指出，在申请临床研究的情况下，可以应用国家程序。在对其进行非实质性修改的情况下，应使用相同的方法。

该文件还提到了 CIV-ID——一个新的工会范围内唯一的临床研究唯一识别号，用于识别与特定临床研究相关的信息。

总结以上提供的信息，本 MDCG 指南描述了参与医疗器械运营的所有各方应采用的方法，以便在 EUDAMED 生效之前实现并保持遵守 MDR 规定的信息交换监管要求。完全可操作并可使用。在这方面，该文件描述了要应用的特定过程和程序。根据该文件，在新的医疗器械数据库投入使用之前，可以应用国家立法规定的信息交换程序。此外，根据所做出的决定，EUDAMED 的实施应逐步进行——模块应在可用时一一启动和访问。同时，文件中建议的方法不应取代 MDR 规定的监管要求。其中描述的程序仅在新数据库开发期间仍然适用。

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