EC旧设备管理-欧盟医疗器械MDR EUDAMED 框架下的监管要求

欧盟医疗器械领域的监管机构欧盟委员会 (EC) 发布了一份文件，描述了 MDR EUDAMED 框架下的监管要求。

监管背景

欧盟委员会发布的新指南描述了在 EUDAMED 系统中识别旧设备的方式，以及应用于分配给此类设备的唯一设备标识符的方法。

根据本 EC 指南中提供的定义，遗留设备被定义为医疗设备、有源植入式医疗设备和体外诊断医疗设备，这些设备由根据指令 93/42/EEC、指令 90 颁发的有效证书涵盖/385/EEC 或指令 98/79/EC，并且在法规 (EU) 2017/745 (MDR) 或法规 2017/746 (IVDR) 实施之日后继续投放市场。该文件还参考了适当的指导文件 MDCG 2019-5 在 EUDAMED 2019 年 4 月注册遗留设备中概述的遗留设备注册监管要求。

欧盟委员会表示，医疗器械制造商将被允许注册他们生产的旧器械并将其投放到 EUDAMED 市场上。特别是在发生严重事故或医疗器械制造商宣布对已投放市场的医疗器械采取安全纠正措施的情况下，此类注册应具有强制性。在上述情况下，应及时进行适当的登记。EC 还强调注册应在提交最终警戒报告之前进行。

此外，根据适用的监管要求，投放到欧盟市场的任何医疗器械都应符合新法规规定的要求并进行相应注册，或在新法规生效之日起 18 个月内在 EUDAMED 注册。同时，如果 EUDAMED 在此之前无法完全运行，则应适用更长的期限。

值得一提的是，目前根据指令投放市场的没有测量功能的 I 类非无菌遗留设备不受本文所述遗留设备的监管要求的约束，因为这些设备实际上不属于本指令的范围。由公告机构进行的强制性评估。此类设备应注册为监管设备。时间表保持不变——从条例生效之日起 18 个月。

旧设备的标识详细信息

本 EC 指南还强调了与传统设备识别相关的最重要方面，包括与要应用的识别元素相关的监管要求。EC 提到，对于传统设备，应适用一般规则的一些豁免，特别是在基本 UDI-DI 和 UDI-DI 方面。

首先，重要的是要提到，根据一般规则，在传统设备的情况下，不需要分配基本 UDI-DI 和 UDI-DI。但是，根据指南，为了使所有在 EUDAMED 中注册的设备保持相同的标准结构和标识元素，将需要标识元素 EUDAMED DI（相当于基本 UDI-DI）和 EUDAMED ID（在如果未分配 UDI-DI）将从 EUDAMED DI 生成。

因此，对于传统设备不应应用基本 UDI-DI，而应使用 EUDAMED DI。尽管如此，UDI-DI 仍然可以应用于传统设备的环境中。EC 还强调，本指南范围所涵盖的每个医疗器械应仅分配一个器械标识符：它应该是 UDI-DI 或 EUDAMED DI。

为了帮助医疗器械制造商实现并保持对本文所述适用监管要求的遵守，EC 还提供了一个流程图，描述了在管理遗留设备的唯一设备标识元素方面要应用的方法。

出于同样的目的，EC 关于遗留设备的指南还提供了一些示例案例，解释了适用的监管要求的应用方式。EC 提供的示例包括以下示例：

• 如果所讨论的传统设备已经分配了 UDI-DI，则允许其制造商将其用作标识符，而 UDI-DI 值将用于生成 EUDAMED DI。因此，医疗器械可以通过医疗器械制造商最初分配的 EUDAMED DI 和 UDI-DI 进行识别。实际上，EUDAMED DI 由 UDI-DI 加上字符“B-”组成。
• 如果有问题的旧设备没有由其制造商分配的 UDI-DI，则应分配额外的标识符，包括 EUDAMED DI 和 EUDAMED ID。后者具有与 EUDAMED DI 相同的格式，但要使用的字符是“D-”而不是“B-”。

因此，新的 EUDAMED 标识符基于医疗设备的现有 UDI-DI，并在其前面添加一个特殊字符。

调节设备与传统设备之间的对应关系

本 EC 指南还描述了调节设备对应于传统设备的方式。文件规定，监管器械是指完全符合新条例规定的监管要求的医疗器械。因此，根据 MDR 和 IVDR 规定的监管要求，监管设备必须在 EUDAMED 中强制注册。

EC 还提到，新的欧洲医疗器械数据库允许将监管设备与基于用于两种产品的相同 UDI-DI 的旧设备链接起来。在这种情况下，分配给医疗设备的 UDI-DI 将用于在适当的条目之间建立连接。如果调节设备与传统设备相同，则使用的 UDI-DI 也可能相同。因此，这两个产品将自动链接。然而，医疗设备制造商也可以凭借遗留设备标识符手动创建这样的链接。

EUDAMED DI 标识号格式

如果 EUDAMED DI 标识号不是从现有的 UDI-DI 生成，则此处描述的文档还提供了有关要应用的 EUDAMED DI 标识号格式的详细信息。EC 强调格式结构一致性的重要性。实际上，EUDAMED 中使用的结构类似于 Global Model Number (GMN)，具有以下特点：

• 标识符的长度与前缀和校验位一起不应超过 25 个字符），
• 使用的字符子集可以与其他结构中使用的相同，
• 标识符包含两个关键的校验位，
• 前缀“B-”已作为新 EUDAMED 格式的核心元素引入。

总结以上提供的信息，本 EC 指南描述了适用于传统设备的方法，特别是在要使用的标识符方面。该文件强调了最重要的监管要求，并提供了与此相关的额外说明。

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