MDCG IVD 分类规则指南

redmaomail 2024-08-06 17:15 阅读数 50 #vat

医疗器械协调组 (MDCG) 是欧盟委员会专注于改进医疗器械监管框架的咨询机构，它发布了体外诊断医疗器械 (IVD) 分类规则指南。该文件专门针对体外诊断医疗器械法规 (IVRD) 2017/746 下的某些分类方面 - 欧盟范围内的新 IVD 法规，很快将取代相应的欧盟指令。

MDCG IVD 分类规则指南

监管背景

本 MDCG 指南旨在对适用于新监管框架下的体外诊断医疗器械的分类规则提供额外的澄清。该文件由 MDCG 专家在行业代表和公告机构的协助下制定。MDCG 发布了本指南，以确保采用统一的方法来应用 IVD 分类规则。该指南针对从事体外诊断医疗器械运营的医疗器械制造商、公告机构和卫生机构。该文件描述了医疗器械在投放市场和提供给客户之前应进行分类的方式。

由于其法律性质，该文件描述了 IVD 分类的一般方法，而其实际实施应基于欧盟委员会将发布的特殊规定，以确保所有参与 IVD 操作的各方都使用对与分类有关的事项采取相同的方法。

MDCG 提供了 IVD 分类上下文中使用的最重要术语和概念的定义，其中包括以下内容：

确认装置 – 旨在用于确认使用一线检测时获得的结果的装置，
一线设备——用于检测分析物的设备，
监测设备——用于测量分析物水平以在必要时调整治疗的设备，
筛查设备——用于检测样本中是否存在疾病的设备，
自测设备——最初打算供没有适当知识或背景的外行使用的设备。

IVD分类原则

根据体外诊断医疗器械法规的规定，所有体外诊断器械应根据预期用途和相关风险分为 A、B、C 和 D 四个等级。因此，分类规则一般采用基于风险的方法。值得一提的是，医疗器械的类别不仅应在申请将器械投放市场前授予的初始标志批准时考虑，而且在与上市后监督相关的进一步步骤中也应予以考虑。尤其是C类和D类医疗器械的上市后要求比适用于低风险医疗器械的要求更为严格。

根据一般规则，医疗器械分类方法基于其制造商规定的器械预期用途，包括器械标签、使用说明和医疗器械随附的其他材料中指示的信息或用于营销目的（例如促销或销售材料）。

根据一般规则，医疗器械生产企业应当明确说明器械的预期用途。如果由于设备的性质及其特定功能，可以将其用于制造商指定的用途之外的其他用途，则制造商应包括额外的限制和限制，前提是此类使用与更高的风险和需要更改设备的分类。此类限制应包含在使用说明和技术文档中。

MDCG 还强调，在某些情况下，即使具有相同设计、成分和构造的医疗器械，如果它们的预期用途不同，也可以在基于风险的分类下分配到不同的类别。如果适用多个风险类别，则应采用最高的一个。这就是为什么医疗器械制造商指出医疗器械的确切预期用途很重要的原因。

MDCG 指南还涉及与用于医疗目的的软件——医疗器械软件 (MDSW) 的分类相关的问题。根据文件，

如果该软件旨在操作医疗器械，则应将其分配给与器械本身相同的类别，
如果软件旨在独立于任何医疗设备使用，则应根据与其他医疗设备相同的使用方式相关的风险对其进行适当的分类。
本指南还包含对根据医疗器械法规 2017/745 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 2017/746 进行的软件资格和分类的适当 MDCG 指南的引用。

IVDR分类规则说明

为了协助医疗器械制造商和其他参与方应用IVDR分类规则，MDCG还提供了详细的解释和澄清。该文件还提供了适用于体外诊断医疗器械的分类规则的某些示例。

根据该文件，用于下列目的之一的医疗器械应归为 D 类。

在评估其对输血、移植或细胞施用的适用性时，旨在检测血液、细胞、组织或器官或其他衍生物中是否存在传染性物质的医疗器械，
旨在检测导致危及生命的疾病的传染性物质的存在的医疗设备，
旨在确定危及生命疾病的传染负荷的医疗设备，前提是收到的信息对进一步治疗过程至关重要。

C 类医疗器械包括用于血型或确定血型兼容性或其他兼容性相关方面的器械。同一类别还包括体外诊断医疗器械，用于检测传染性病原体的存在，而没有很高的传播风险，或具有导致严重残疾的重大风险的器械。

旨在用于对妇女进行产前筛查以确定她们对传染性病原体的免疫状态的医疗器械也是 C 类 IVD。就本 IVD 分类规则而言，术语“免疫状态”是指女性在感染或接种疫苗后获得的免疫反应的存在、缺失或水平。此类别包括旨在检测各种病毒的体外诊断医疗设备。值得一提的是，同一类别涵盖了旨在确定感染性疾病状态或免疫状态的 IVD，前提是这些信息将在做出临床决策时使用。

总结以上提供的信息，MDCG 关于 IVD 分类规则的指南强调了与体外诊断医疗器械分类相关的最重要方面。根据该文件，IVDR 采用的基于风险的方法规定，应根据医疗器械制造商指定的相关医疗器械的预期用途确定适当的类别。