针对 I 类医疗器械制造商的 MDCG 指南

redmaomail 2024-08-06 17:15 阅读数 60 #vat

欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调组 (MDCG) 已于 2019 年 12 月首次发布了对 I 类医疗器械制造商的指导说明的第一次修订。特别是该文件旨在为医疗器械制造商提供和其他参与有关在MDR 延期背景下遵守适用法规的建议的各方。

监管背景

目前的 MDCG 指南针对的是打算在欧盟范围内销售其产品的 I 类医疗器械制造商。文件中提供的建议也可用于参与医疗器械运营的其他各方，包括但不限于进口商、分销商和打算进入欧盟市场的外国医疗器械制造商的授权代表。MDCG 还强调，该文件并不构成对新医疗器械法规 2017/745 (MDR) 的最终解释——其中包含的建议不具有约束力且不可强制执行。

MDCG 指出，MDR 的范围实际上比 MDR 所取代的医疗器械指令下的范围更广，因为它涵盖了医疗器械制造商和参与供应链的其他实体。从特定设备的角度来看，新法规的范围还涵盖了非医疗设备但旨在用于适当环境（例如，用于医疗设备的清洁、消毒或灭菌）的产品。

MDR 下的医疗器械制造商的义务

根据 MDR，为了获准销售其医疗器械，制造商应：

证明符合 MDR 并符合适用的安全和性能要求，
贴上 CE 标志，
提交符合性声明。

为涵盖上述各点，制造商应：

实施质量管理体系和风险管理体系，
进行临床评估，
进行符合性评估（对于无菌医疗器械、具有测量功能的医疗器械或可重复使用的手术器械，公告机构应参与），
准备应要求提供的技术文件，
准备欧盟符合性声明，
在电子系统 (Eudamed) 中注册为实体并获得单一注册号 (SRN) 以用于进一步的通信，
在 Eudamed 系统中注册有问题的设备并分配基本 UDI-DI。
将 UDI 分配给设备本身及其包装，以便 UDI 可用于在其生命周期内识别和跟踪设备。
提供设备以及可识别制造商的信息。设备随附的信息还应涵盖最重要的安全和性能方面，并应以欧盟的官方语言提供（取决于相关医疗设备将销售的特定成员国）。
建立与基于风险分类的医疗器械类别相对应的适当的上市后监督体系（作为质量管理体系的组成部分）。
建立有效的事故报告制度。特别是，制造商应保存使用器械时发生的任何不良事件的相关记录，并实施旨在减轻医疗器械造成的负面后果的安全和纠正措施，并恢复对适用要求的符合性。
维持与潜在负债相关的足够财务保障（取决于设备的类别及其类型，以及实体的规模）。

如果医疗器械要提供无菌、具有测量功能的医疗器械或可重复使用的手术器械，制造商还应聘请公告机构 (NB) 进行合格评定。值得一提的是，所涉及的特定医疗器械应属于指定机构的指定范围，以便 NB 有资格进行此类合格评定。
大中型医疗器械生产企业还应当配备至少一名合规负责人，小微企业配备一名监管合规负责人即可。

如果制造商在欧盟以外注册，还需要指定一名居住在欧盟的授权代表。特别是，外国制造商应发布授权书，说明代表的权力和责任。值得一提的是，与医疗器械相关的某些义务不能被委派。

制造商应妥善保存所有用于确认符合适用要求的文件，以便应要求将其提供给监管机构。

将 I 类医疗器械投放欧盟市场

本 MDCG 指南描述了医疗器械制造商在将其器械投放到欧洲市场时应履行的程序。整个程序包括一组强制性步骤，即：

质量管理体系 (QMS) 中的 MDR 集成。MDR 规定的要求应适当地整合到制造商建立的 QMS 中。
确认相关产品是医疗器械，因此应受 MDR 监管。应根据制造商指示的预期药用目的进行确定。值得一提的是，尽管医疗器械本身不是医疗器械，但医疗器械的附件也包含在 MDR 的范围内。
确认被审查的医疗器械为I类医疗器械。初始分类应由医疗器械制造商进行。但是，如果有任何疑问，最终决定应由监管机构做出。如果由于其特性，该设备属于多个分类规则的范围，则应采用级别最高的那个。
器械上市前要执行的程序（风险管理系统的实施、临床评估、技术文件的准备、使用说明和标签，以及请求公告机构参与 - 如果适用）。
检查是否符合制造商的一般义务（包括法规遵从性策略）。
起草欧盟符合性声明。声明应包含 MDR 要求的有关医疗器械的所有信息，并应提供给主管当局。
贴上 CE 标志，表明医疗器械符合适用的安全和性能要求，并允许在欧盟销售。对于需要认证机构参与的器械，CE 标志应附有执行合格评定的认证机构编号。
在 Eudamed 注册医疗器械本身及其制造商。

对于已经根据指令投放市场的医疗器械，可以采用一种简化的方法，前提是制造商将分析差距并确保适当满足法规规定的所有要求。

总结以上提供的信息，MDCG 指南描述了 I 类医疗器械应在欧盟市场上投放的方式。该指南的范围还涵盖无菌医疗器械（Class Is）、具有测量功能的器械（Class Im）以及可重复使用的手术器械（Class Ir）——需要公告机构参与上市前的医疗器械类型程序。