欧盟最新医疗器械命名指南

redmaomail 2024-08-06 17:15 阅读数 54 #vat

欧盟最新医疗器械命名指南

欧盟委员会 (EC) 发布了两项与医疗器械命名相关的新指南。

CND 命名法：要点

EC 发布的第一份文件描述了“Classificazione Nazionale Dispositivi medicini”或 CND——意大利官方的医疗器械分类。该分类已被国内外制造商用于在意大利国家数据库中注册他们的设备。它的实施是为了在向所有相关方提供医疗器械信息的方式上提供额外的标准化和结构。

CND 采用三个关键原则：

参与式方法规定参与医疗器械操作的所有各方都应参与命名的改进，因为需要广泛的专业知识以确保其正确和准确。
提案的合格验证意味着所有提案都应接受其他普遍接受的分类系统、有关消耗和费用的信息以及与来自各个领域的专业人士的协商的验证。
正式采用和公开可用。在这一原则下，CND 是一个官方认可的系统，其条款可以自由访问，并可供所有相关方参考使用。

同样重要的是，CND 不包括医药和化妆品、人血和某些其他人源产品，或个人保护装置。

CND结构

CND 在其内部结构中利用字母数字原理，包括类别、组和类型等级别。分配给设备的代码包括一个字母和两组数字，分别表示相应的类别、组和类型，一般最多由 13 位组成。如有必要，该类型还可以扩展到其他级别。

在第一层，有22个用字母标记的类别。每个类别包括根据具体应用（解剖类别）或制造商声明的器械预期用途（功能类别）分组的器械。值得一提的是，除了上述两种原则之外，还有五种基于原则的特殊类别。组用于在每个类别内提供额外的分类。一般来说，有 146 个组由两位数字标识。最低级别由类型表示。每种类型都包括由于特定标准（例如预期用途）而相似的设备。该系统还包含特殊类型“其他”，适用于不适合任何现有类型的设备。

根据预期用途，医疗器械的所有附件都应分配到与初始器械相同的代码。如果此类附件可与各种设备结合使用，则应根据通行的代码定义代码。

如果医疗器械制造商未定义适当的类别，则应向监管机构提交特殊类别添加请求。此类请求应包含设备的详细描述，包括使其不适用于任何现有类的方面。监管机构还将分析从各种来源和参与医疗设备运营的各方收集的所有信息，以保持系统高效和最新。因此，该系统设计得足够灵活，可以处理某些设备超出初始分类结构范围的情况。

欧洲医疗器械命名法和 EUDAMED

第二个指南专门针对制造商为在 EUDAMED 数据库中注册而建立的欧洲医疗器械命名法 (EMDN)。

EUDAMED 是一个新的欧洲医疗器械数据库，根据医疗器械法规 745/2017 (MDR) 和体外医疗器械法规 746/2017 (IVDR) 规定的原则创建。EUDAMED 旨在用于多种目的，包括医疗器械注册、公告机构和监管机构之间的信息交流和合作、公告的发布以及向公众披露因其性质而应公开的信息（例如信息医疗器械的安全和性能）。换言之，EUDAMED 旨在使信息交换有效和透明，并提高医疗器械的可追溯性。为了实现这些目标，系统将利用几个特殊模块，每个模块负责特定类型的信息。EUDAMED 的功能规范草案应由欧盟委员会制定，而 MDCG 则侧重于制定旨在实施新系统的特定步骤。规范将规定所有操作系统的各方应遵循的主要要求，以保持上传到数据库的信息的准确性。根据这些规范，所有信息都应以结构化的方式提供，以便各方使用。规范将规定所有操作系统的各方应遵循的主要要求，以保持上传到数据库的信息的准确性。根据这些规范，所有信息都应以结构化的方式提供，以便各方使用。规范将规定所有操作系统的各方应遵循的主要要求，以保持上传到数据库的信息的准确性。根据这些规范，所有信息都应以结构化的方式提供，以便各方使用。

特别是，存储在 EUDAMED 中的信息将包括：

有关医疗器械制造商、其授权代表和器械本身的信息，
有关公告机构和其他有权颁发证书的各方颁发的证书的信息，包括有关其任何更改或修改的信息，
在上市后监督程序过程中收集的信息，包括不良事件报告和调查的详细数据，用于评估相关问题。

值得一提的是，EUDAMED 的实际发布可能会出现延迟。

新命名法基于对预定义标准的使用以及医疗器械协调小组 (MDCG) 制定的核心原则，该小组是医疗器械监管机构自愿合作以改善监管框架的组织。该文件还包括 CND 中包含的一般原则。

作为 CND，EMDN 将可以免费访问，以便所有相关方都可以将其用作参考。它还将与全球医疗器械命名法 (GMDN) 相关联。这将允许识别这两个分类系统之间的对应关系。该指南强调了国际合作的重要性，以确保这些系统之间的连接（即“映射”）的准确性。根据该文件，已在 MDCG 结构内成立了一个专门小组，目的是协调与改进命名系统相关的所有问题。值得一提的是，欧盟委员会也积极参与这一进程，并与世界卫生组织（WHO）积极合作。