国内医疗器械如何获得欧盟CE认证？

我国的制造商在各个领域都有大量的对外出口产品。而在医疗器械领域方面，近几十年的进步尤为突出，越来越多的国内医疗器械得到了世界其他国家和地区消费者的认可。由于不同的地区制定的准售标准并不相同，CE认证被称作境外商品进入欧盟市场的许可证，那么国内医疗器械如何获得欧盟CE认证？

一、医疗器械CE认证介绍

CE认证源自欧盟的简称，是欧盟用于管理监督在欧盟市场上架商品的安全性认证。获得CE认证的商品可以在所以欧盟成员国直接销售，而没有CE认证标识的商品是无法通过欧盟海关的检查的。在医疗器械方面，欧盟理事会使用三个新指令来代替过去使用的执行标准，分别是：有源植入类医疗器械指令、医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令。经以上三个指令生效后，只有带有CE表示的产品才能在欧盟市场进行销售。因此对于我国的制造商来说，想要在欧盟出售医疗器械产品，了解国内医疗器械如何获得欧盟CE认证是非常重要的。

二、医疗器械CE认证步骤

第1步：分类

任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备，医疗器械打算做什么，它是如何实现这一目标的？确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。

此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保其中的所有法规得到遵守，重要的是要注意，此步骤的责任仅限于制造商。

第2步：识别

在对医疗器械进行分类并明确强调周围指令后，下一步是确定所有相关的欧洲协调标准和其他基本健康和安全要求。这一步骤对确保医疗器械符合上述所有标准至关重要-有关医疗器械合规性的综合文献可在此处找到。

此时，识别是否需要通知机构以获得CE标记也是有用的。

第3步：技术文档

要获得CE标志，制造商必须填写并编制必要的技术文件。这些可包括但不限于医疗器械测试，评估，产品检查和相关审核，在此之后，制造商必须发布符合性声明。

在获得CE标志之前，所有级别的所有医疗设备都需要技术文件，技术文件证明符合性并符合适用的指令。技术文件的副本必须始终保留在欧盟内部，可应要求提供给任何欧盟主管当局。

第4步：任命欧洲授权代表（EAR）

根据欧盟医疗器械指令93/42/EEF第14.2条：“在欧盟市场上没有注册地址的制造商不得在欧盟市场上提供其医疗器械，除非他首先指定了授权代表[或EAR]在欧盟。“因此，所有位于欧盟以外寻求其医疗器械CE标志的制造商必须指定一名欧洲授权代表（或EAR）。

第5步：认证

对于I类产品，制造商将能够自我认证医疗设备，对于上层产品，制造商需要与需要对技术文档进行审核的认证机构合作。

第6步：粘贴CE标记

一旦医疗设备获得认证，制造商终于准备好贴上CE标志。必须在设备和相关包装上以清晰可见的方式将医疗设备的CE标记与EAR的详细信息一起粘贴。

第7步：国家规定

最后一步是遵守国家要求为了将医疗设备引入几个欧盟国家（如法国，希腊，意大利，拉脱维亚，葡萄牙），制造商必须完成对国家主管团体的额外注册。

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医疗产品CE认证

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项目简介：医疗器械CE认证，MDD，MDR，ISO 13485质量管理体系，欧盟授权代表 查看详情>>