您的标签是否符合欧盟的MDR？

redmaomail 2024-08-06 17:15 阅读数 59 #vat

尽管欧洲医疗器械法规 (MDR)直到 2022 年才会全面生效，但如果您的医疗器械公司在欧盟开展业务，您可能需要在此之前修改您的标签。

您的标签是否符合欧盟的MDR？

欧盟 MDR 制定了进一步混淆医疗器械制造商标签操作的要求。现在，公司将不得不在其标签上包含比以前要求的更多信息，以便在 2020 年之前保持合规性。

以下是欧盟 mdr 标签要求的变化：

所有标签都必须包含一个尚未确定的标准化符号，表明包装中包含医疗器械。
每个有源植入式设备都必须有自己唯一的序列号。其他植入式设备需要序列号或批号。
与设备相关的所有警告和注意事项都必须印在标签上。警告可以很简短，使用说明 (IFU) 中有更多详细信息，但不清楚标签上必须包含哪些内容以及哪些内容可以留在 IFU 中。
与美国一样，唯一设备标识 (UDI)要求将适用于欧盟
可以再处理的一次性设备的标签必须详细说明设备可以再处理的最大次数以及迄今为止的再处理次数。
所有包含医疗物质、组织或细胞，或组织或细胞衍生物的设备都必须在标签上声明。含有致癌、致突变或生殖毒性 (CMR) 物质的设备也是如此。
每个不在欧盟境内的医疗器械制造商都必须有一名获得许可的欧盟代表，其信息必须包含在标签上。