EC提出新的AI医疗器械法规

作为医疗器械领域的欧洲权威机构，欧盟委员会 (EC) 提出了一个新的框架，用于在医疗器械中使用人工智能技术。该文件旨在为允许在欧盟销售和使用的基于人工智能的医疗设备引入统一规则。

监管背景

根据该文件，欧盟委员会将实施一项新法规，以解决与基于人工智能的产品相关的所有问题。当局承认这项技术的重要性日益增加，并且需要引入一个清晰有效的监管框架。进一步开发基于人工智能的医疗设备可以为患者提供额外的好处。同时，确保此类设备满足安全和性能要求也很重要，由于技术本身的特性导致基于 AI 的产品具有独特的功能，因此需要进行某些改进。因此，需要一种平衡的方法。该文件反映了欧盟委员会于 2020 年 2 月早些时候发布的人工智能白皮书中最初宣布的原则。

新法规旨在为基于人工智能的医疗设备引入统一框架，以确保其安全性和有效性，并在适用时提供数据保护。特别是，欧盟委员会概述了新法规的以下目标：

• 确保基于人工智能的产品的安全性，
• 提高监管框架的法律清晰度，
• 使现有法规更加有效，
• 鼓励和促进人工智能技术的进一步发展。

 为此，EC 打算引入一种平衡的监管方法，尽可能减少安全相关方面的监管负担，以简化将基于 AI 的医疗设备投放市场所需执行的程序。当局希望建议的基于风险的监管方法足够灵活，以反映这一新兴领域的当前需求。特别是，它提供了人工智能的定义，并区分了其允许和禁止的使用。一旦新法规生效，任何和所有基于使用人工智能技术的医疗设备都应符合其中规定的监管要求，以便获准在欧盟进行营销和使用。

当局还强调，医疗器械制造商的义务应该是明确和可预测的——这将鼓励采用新技术的医疗器械的进一步发展。还表示将采取其他步骤，即：

• 建立欧洲人工智能委员会，
• 基于人工智能的产品的监管沙箱，
• 为从事基于人工智能的医疗设备开发的初创企业提供特别支持计划。

该文件还详细描述了新法规与现有立法的对应方式。值得一提的是，拟议法规的实际应用范围超出了医疗保健领域，涵盖了任何基于人工智能的产品的使用。

拟议的监管框架鼓励将重点从国家规则和要求转移到国际规则和要求。正如文件所述，通过国家立法进行监管只会造成额外的复杂性，而所有成员国的国际合作将提高必要机制的有效性，以确保基于人工智能的产品的安全性和可用性之间的适当平衡。这在国际贸易和开放市场方面变得尤为重要。

如前所述，新的监管框架采用平衡的基于风险的方法，旨在提高透明度并消除医疗器械制造商如今可能面临的不必要的监管负担。但是，为确保此类产品的安全性，对基于人工智能的高风险产品的监管要求仍然非常严格。由于基于人工智能的产品的特定特性，应额外注意用于改进产品操作的数据的准确性。当局还强调了协调标准和专门用于合规事项的附加指南将发挥的重要作用——它们应该成为制造商用来确保遵守适用监管要求的宝贵信息来源。

基于人工智能的产品：一般方法

EC 进一步描述了新监管框架的制定方式。根据该文件，委员会已进行磋商，以听取有关各方的反馈和建议。据称，适当的咨询于 2020 年 2 月 19 日开始，当时上述基于人工智能的解决方案的白皮书已经发布。当局在制定本文所述的新监管框架时考虑了利益相关者在这些磋商期间提供的反馈和建议。在磋商过程中，委员会收到了来自行业代表、个人、研究机构和公共当局的反馈。根据受访者提供的回答，以下几个方面最为重要：

• 存在某些监管差距，因此肯定需要法律明确性。
• 过度监管是应该避免的。
• 新框架应该是中立和平衡的。
• 基于风险的方法是所有相关方都可以接受的最佳方法。
• 需要对最重要的术语进行明确定义，并详细说明人工智能系统上下文中适用的基于风险的分类规则。
• 特殊的监管沙箱将允许鼓励基于新技术和医疗设备的进一步发展。

 除了与利益相关者进行磋商外，委员会还要求专家提供投入。特别是，人工智能高级别专家组（HLEG）早在 2018 年就已经成立。
 下一步，EC 进行了影响评估，以确定建议法规可能造成的影响。这使当局能够确定实现初始目标的最佳方式。

其他方面

基于人工智能的高风险产品的新框架将适用于此类产品的所有制造商和用户。例如，它将引入制造商应遵循的明确和平衡的规则，以便允许其产品进入欧盟市场，同时详细规则还将规定基于人工智能的产品应使用的方式，以确保其安全性和有效性。如前所述，该文件还旨在引入旨在促进进一步技术开发的特殊监管措施，例如监管沙箱和其他机制，为参与创新产品开发和制造的各方创造有利条件。

当局还提到，为了评估新法规的实际有效性，还将进行持续监测。将建立适当的系统来注册独立的高风险人工智能应用程序，以便在欧盟范围内轻松访问有关它们的信息。

总之，欧盟针对人工智能产品制定的新监管框架旨在填补现有立法空白，并为参与开发新型人工智能系统的各方创造有利的监管条件。该文件采用基于风险的方法，并宣布将采取特殊措施以促进人工智能技术的进一步发展，例如监管沙箱。

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