MDCG关于D类IVD认证的指南

欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调组 (MDCG) 已发布了一份指导文件，专门针对根据 2017 年体外诊断医疗器械法规对 D 类体外诊断医疗器械进行认证的过渡规定的应用。 746 (IVDR)。

值得一提的是，文件中描述的立场并不构成欧盟委员会作为医疗器械领域监管机构的官方立场。该文件的目的是就医疗器械制造商和其他相关方要考虑的事项提供额外的澄清，以实现并保持对现行欧洲立法规定的适用监管要求的遵守。因此，本指南的规定不产生任何义务，如果与欧盟相关法规的规定有任何差异，则以后者为准。

该文件描述了在基于风险的分类下被分配到最高级别的体外诊断医疗器械 - D 类的情况下所采用的方法。由于与使用此类器械相关的风险增加，因此需要进行额外的检查在认证过程中。特别是，本 MDCG 指南规定如下：

• D 类设备应接受专家小组和/或欧盟参考实验室的额外检查；
• 由于仍需指定适当的欧盟参考实验室，因此应采用替代方法；
• 在过渡期内，对 D 类体外诊断医疗器械进行合格评定的公告机构有权颁发证书，无需欧盟参考实验室的参与；
• 由指定机构颁发的此类证书在其到期之前一直有效，无论是否指定了适当的欧盟参考实验室；
• 一旦指定了欧盟参考实验室，就应遵循一般程序，包括重新认证。

监管背景

该文件中涉及的监管事项基于医疗器械法规 2017/746，旨在取代相应的指令。根据IVDR的规定，有兴趣将产品归类为D类医疗器械的实体（医疗器械制造商）应申请合格评定。适当的申请应提交给公告机构，前提是后者的指定范围涵盖必要类型的医疗器械。根据目前的 MDCG 指南， 除了指定机构的评估外，在某些条件下，特定元素可能会由专家小组审查和/或由欧盟参考实验室 (EURL) 进行测试。 但是，据说上述欧盟参考实验室框架仍有待建立——监管机构目前正在制定适当的法规。

本 MDCG 指南旨在为医疗器械制造商以及其他相关方提供额外的澄清和建议，以说明在过渡期内应如何应用新法规的规定。特别是，该文件描述了与专家小组和欧盟参考实验室相关的方面。

过渡制度详情

为了帮助医疗器械制造商在 IVDR 生效之前将其 D 类 IVD 投放市场，MDCG 详细描述了新监管要求应用的最重要方面，即：

1. D类IVD申请受理。根据该文件，公告机构应接受医疗器械制造商提交的有关 D 类 IVD 的申请。同时，除非专家组全面运作，否则他们不得颁发证书，并且各自的专家组将提供其意见（如有必要）。

2. 绩效评估报告。根据该法规，“公告机构应在收到制造商的性能评估报告后五日内向专家组提供制造商的性能评估报告”。对于新成立的专家小组，期限的计算应从专家小组开始活动之日开始计算。

3. 对于新型医疗器械，如未获得同类医疗器械认证，需另行咨询专家组。公告机构负责确定此类咨询的必要性。

4. 专家组应在收到请求之日起 60 天内向指定机构作出答复。值得一提的是，同样的时间表将适用于欧盟参考实验室。

5. 由于没有指定的欧盟参考实验室，允许指定机构接受D类体外诊断医疗器械的认证申请并颁发相应的证书。在整个过渡期内，这将是允许的，前提是没有为特定组或类别的医疗器械指定欧盟参考实验室。

6. 此外，即使指定了适当的欧盟参考实验室，上述颁发的证书（仅由指定机构在没有欧盟参考实验室参与的情况下）在其整个初始有效期内仍然有效。同时，一旦指定了适当的 EURL，医疗器械制造商应遵守任何和所有适用的与 EURL 通信的监管要求——例如，在重新认证方面。特别是，在重新认证的情况下，应涉及具有适当指定范围的欧盟参考实验室。

总而言之，本 MDCG 指南描述了在过渡期间采用的方法，以符合体外诊断医疗器械法规 2017/746 在合格评定方面的规定。特别是，该文件解决了根据适用监管要求有权进行额外评估的欧盟参考实验室仍未被指定的情况。MDCG 指南中描述的方法旨在促进高风险 D 类体外诊断医疗器械在市场上的投放，并确保它们在欧盟参考实验室正式指定并全面运作之前的过渡期内不间断供应。该文件概述了与之相关的最重要的方面。

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