FDA关于医疗器械召回和改进的指南

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于区分医疗器械召回和医疗器械改进。

该文件的当前版本于 2014 年 10 月发布。由于其法律性质，FDA 指南本身并未引入任何规则或要求，但对适用立法以及相关各方应考虑的建议进行了额外说明。此外，原子能机构表示，可以采用替代方案，前提是这种方案符合适用的监管要求并已事先得到当局的批准。

监管背景

根据目前的 FDA 指南，召回被定义为公司移除或纠正FDA 认为违反其管理的法律并且该机构将对其采取法律行动（例如扣押）的已上市设备。 FDA 还强调了“违规”，这是将召回与其他行动区分开来的主要标准。在当前的监管框架下，如果存在违反适用监管要求的情况，则应进行召回。召回的目的包括通知客户与相关医疗器械相关的风险，以及将产品从市场上撤下，以便进行必要的纠正以确保患者的安全。

召回的概念包括：

• 21 CFR 第 7 部分 C 子部分涵盖的自愿召回，由公司主动发起或响应 FDA 的正式要求，以及
• FDA 根据 [食品、药品和化妆品] FD&C 法案第 518 节和 21 CFR 第 810 部分的强制召回命令。

在大多数情况下，召回由负责相关医疗器械的实体（例如，其制造商）发起，随后由监管机构进行监控。

值得一提的是，本指南的范围不包括最初由 FDA 发起的强制召回。此外，需要新的上市前提交或辐射产品不符合辐射安全要求的情况以及风险管理和评估方法也不属于本指南的范围。

根据该文件，召回构成一种机制，允许医疗器械制造商纠正未能按预期运行并对使用它们的客户造成危害的医疗器械，或将此类器械从市场上移除，以确保公众健康和安全。的客户。在召回过程中，责任主体应确定造成召回原因的问题，确定是否有必要召回，并开始召回程序。同时，在某些情况下，责任实体很难确定召回的理由是否存在，也难以概述召回的范围和通知时间表。当局指出，由于有关各方可能对适用的监管要求有误解，

此外，负责任的医疗器械制造商不断改进其产品以及与之相关的制造工艺和程序。因此，在此类改进过程中发生的设计更改不需要召回默认情况下已经投放市场的医疗设备。

正如 FDA 所说，本指南旨在：

• 澄清对设备的更改何时构成医疗设备召回，
• 将这些实例与不符合医疗设备召回定义的设备增强功能区分开来，以及
• 阐明 21 CFR 第 806 部分下的报告要求。

监管机构还强调了对已投放市场的设备采取的行动进行正确分类的重要性，以确定要遵循的适当监管途径。

关键定义

首先，本指南提供了召回上下文中使用的最重要术语和概念的定义，包括以下内容：

• 更正——修理、修改、调整、重新贴标签、销毁或检查（包括患者监护）设备，而无需将其物理移至其他位置；
• 设备增强——改进设备性能或质量的更改，而不是纠正违反 FD&C 法案或该机构强制执行的相关法规的更改。 值得一提的是，目前的定义并未在适用的立法中提供，而是由 FDA 为本特定指南的目的提供的。当局还指出，设备增强不应被视为召回。
• 库存回收——公司移除或修正尚未上市或未脱离公司直接控制的产品，即产品位于公司拥有或控制的场所内，没有任何部分该拍品已发布出售或使用。

除上述所列内容外，本指南还提供了“市场退出”、“违规”、“移除”、“召回”和“例行服务”等术语的定义。

召回标识

该文件进一步描述了医疗器械制造商将采用的特定方法，以确定计划的行动是否符合召回的定义，因此应进行相应的处理。建议以问答形式提供，涵盖与召回和更正相关的最重要方面。

为正确分类，医疗器械生产企业应考虑以下几点：

• 所涉产品应符合医疗器械的定义；
• 应有计划地对医疗器械进行变更；
• 召回只能针对已经投放市场的医疗器械，并且在召回时可供医疗保健专业人员和患者使用。

区分违规设备与非违规设备

如前所述，召回仅适用于违反现行适用法规的情况。如果医疗器械制造商决定对完全符合适用法规要求的产品进行更改，则由于更改的原因不同，这种行为应被视为设备改进而不是召回。为解决设备无法按预期运行而进行的更改被定义为召回。这同样适用于相关医疗设备的整体故障率增加的情况。

总之，本文件强调了与对已投放市场的医疗器械所做的更改相关的最重要方面。该指南概述了召回和设备改进之间的主要区别，以提高本身完全符合适用法规的医疗设备的整体性能。

美国FDA认证

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