欧盟MDR和IVDR的实施时间表

2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（EU MDR）正式发布，并于2017年5月26日生效。新法规具有整体约束力，将对医疗制造业产生直接影响因为所有医疗设备的法规都已与欧盟的医疗器械指令相协调。因此，所有国家法律法规都将相应地更改为新的欧盟 MDR。

先前根据前欧盟医疗器械法规获得医疗器械批准的制造商将有三年时间（即 2020 年 5 月 26 日）达到更新后的标准。此日期的排除包括指定和监督指定机构，这些机构是欧盟国家指定的组织，在某些产品投放市场之前评估其符合性。公告机构的申请日期为 2017 年 11 月 26 日。

2020 年 5 月截止日期的另一个例外是UDI （唯一设备标识）的实施。每个设备类别的 UDI 截止日期如下：

• IIa 类和 IIb 类 – 2023 年 5 月 26 日
• I 类和 III 类 – 2026 年 5 月 26 日

有关各种截止日期的所有信息都包含在MDR 第 123 条：生效和申请日期中。

MDR 中需要注意的重要过渡条款包括：

• 根据90/385/EEC 和 93/42/EEC指令，在 2017 年 5 月 25 日之前颁发的公告机构证书将一直有效，直至有效期届满。
• 根据 90/385/EEC 和 93/42/EEC 指令在 2017 年 5 月 26 日之后颁发的公告机构证书将在原始到期日期之前一直有效，自证书颁发之日起不得超过 5 年。
• 上述两种情况下的市场通关证书将在2024年5月27日后失效。

MDR 第 120 条：过渡性规定中提供了过渡期的所有规定。

体外诊断设备

关于体外 诊断法规 (IVDR)，新标准将于 2022 年 5 月 26 日生效。该日期的一些例外情况包括：

指定和监督指定机构应在 2017 年 11 月 26 日前提交申请。

• UDI 实施的截止日期如下：
• D 类 – 2023年5 月 26 日
• B 类和 C 类– 2025 年 5 月 26 日
• A类申请-2027年5月26日

体外诊断

IVD MDR 第 113 条：生效和申请日期中规定了有关 IVDR 适用期限的信息。

与 MDR 立法类似，IVD MDR 立法的一些值得注意的过渡条款包括：

• 根据Directive98/79/EEC ，在 2017 年 5 月 25 日之前颁发的公告机构证书将一直有效，直到证书中注明的原始有效期到期。
• 根据指令 98/79/EEC 在 2017 年 5 月 26 日之后颁发的公告机构证书将在 2024 年 5 月 27 日之后失效。

MDR 第 110 条：过渡性规定中提供了过渡期的所有规定。

医疗产品CE认证

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项目简介：医疗器械CE认证，MDD，MDR，ISO 13485质量管理体系，欧盟授权代表 查看详情>>