FDA关于在磁共振环境中测试和标记医疗器械安全的指南

redmaomail 2024-08-06 17:16 阅读数 62 #vat

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗器械和其他保健产品领域的监管机构，已发布指南，描述了与医疗器械在磁共振中的安全性测试和标签相关的最重要方面（先生）环境。本文件构成了该机构于 2019 年 8 月早些时候最初发布的指南的最终版本。它还取代了 FDA 于 2014 年 12 月发布的专门针对相同事项的指南。

由于该文件的法律性质，它没有介绍有关各方应遵守的任何规则或要求，但提供了额外的说明和建议供考虑。此外，该机构还提到可以采用替代方案，前提是这种方案符合适用的监管要求并已事先获得当局的批准。

监管背景

目前的 FDA 指南描述了为评估医疗设备在 MR 环境中的安全性和兼容性而进行的测试。此外，该文件阐明了对医疗器械标签中包含的磁共振成像 (MRI) 安全信息的要求。该文件还包含对FDA 认可的自愿共识标准的引用，这些标准供医疗器械制造商使用，以证明符合适用要求。

该指南的范围涵盖了可在 MR 环境中使用的任何和所有医疗设备（例如，植入式设备）。关于标签，该文件参考了适用标准 ASTM F2503 用于标记医疗器械和其他项目以确保在磁共振环境中安全的标准做法。同时，磁共振系统及其附件不在本指南的范围内。

指南中提供的建议可适用于以下提交的内容：

上市前批准 (PMA) 申请，
人道主义设备豁免 (HDE) 申请，
上市前通知 (510(k)) 提交，
研究性器械豁免 (IDE) 申请，以及
如果是基于新技术的医疗设备，则需要提交 De Novo 请求。

首先，FDA 提供了指南上下文中使用的最重要术语的定义，即：

有源医疗器械 – 依靠电能或除人体或重力直接产生的以外的任何动力来发挥功能的医疗器械。
受控访问区域 – MR 系统周围的区域，对访问进行控制以防止静态磁场造成伤害。
磁共振 (MR) 环境 – MR 磁体周围的三维空间体积，包含法拉第屏蔽体积和 0.50 mT 场轮廓（5 高斯 (G) 线）。该体积是医疗设备可能因暴露于 MR 设备和附件产生的电磁场而造成危险的区域。
磁共振 (MR) 系统 – 一组 MR 设备、附件，包括显示、控制、能源供应和受控访问区域（如果提供）。

除上述所列外，本文件还提供了“MR Conditional”、“MR Safe”、“MR Unsafe”、“被动植入物”、“被动医疗器械”和“主动植入性医疗器械”等术语的定义。 AIMD）。”

如上所述，医疗器械制造商可以参考适用的 FDA 认可的自愿共识标准，以证明在 MR 环境中的安全性方面符合适用的监管要求。本指南包含一份此类标准的清单。

解决危害和风险管理

FDA 承认与在磁共振环境中使用医疗设备相关的风险的特定性质。这些风险应该是适用于所有医疗器械的风险管理的一部分。这包括为评估医疗设备在磁共振环境中的实际性能而进行的特殊测试等要素，以及科学原理。该文件详细描述了与在 MR 环境中使用医疗设备相关的主要危害，并概述了要应用的标准化测试方法。该指南还解决了与 MR 系统相关的风险。

根据该文件，此类风险将因以下因素而异：

静磁场的特点，
梯度磁场，
射频线圈。

上述特性会影响 MR 系统的风险状况，因此制造商在将产品投放市场之前评估产品的安全性和性能时应考虑它们的变化。

该指南还强调了在评估安全相关方面时要考虑的某些阈值。在任何情况下，医疗器械制造商都应证明拟在美国销售和使用的产品是安全的，不会使患者面临额外的风险。适当的测试是评估过程的重要组成部分——当局指出，在某些情况下，属于同一类型的医疗器械可能由于设计的差异而具有不同的风险状况，因此根据适用的方法进行的测试构成了一个评估的关键点。该机构还鼓励医疗器械制造商在开始该过程之前讨论测试计划。在这种情况下，Q-Submission 框架可以申请。

其他方面

该文件详细描述了医疗器械制造商在磁共振造成的影响的背景下应考虑的最重要的安全相关方面。这包括由于静磁场空间梯度的影响而可能导致医疗设备移位。对于打算在磁共振环境中使用的任何和所有医疗设备，都应考虑此类风险。如果设备可以以各种修改形式存在，那么最坏的情况就是在测试和进一步分析过程中最需要注意的情况。

该机构还强调了与植入式医疗设备相关的风险，这些设备易受磁场影响。根据该文件，他们较少面临与设备移位相关的风险（如将设备固定在患者身上）。然而，磁共振环境可能会干扰它们的正常运行。

总之，目前的 FDA 指南涵盖了与在磁共振环境中使用医疗设备相关的最重要方面。该文件描述了主要风险并强调了在测试和分析过程中需要考虑的关键因素。