FDA对自动内窥镜再处理机的评估

redmaomail 2024-08-06 17:16 阅读数 65 #vat

美国食品和药物管理局（FDA）是美国医疗器械领域的监管机构，发布了一份专门针对自动内窥镜再处理机 (AER) 的信息通知——用于再处理各种类型内窥镜的医疗设备，以及配件。此类装置旨在通过消毒剂或杀菌剂液体去除微生物。

FDA对自动内窥镜再处理机的评估

根据当前基于风险的分类，自动内窥镜洗消机属于 II 类医疗设备。因此，它们应该根据510(k) 上市前通知框架投放市场。

FDA发布的公告范围涵盖以下几个方面：

将由原子能机构进行的 AER 评估，
验证再处理有效性，
验证测试。

此外，通知的范围涵盖与自动内窥镜清洗机相关的其他重要方面，包括当局对此类设备采取的行动。

AER 评估

为了确定评估自动内窥镜抑制器有效性的最佳方法，该机构考虑了与感染患者相关的因素，因为内窥镜是多用途医疗设备的重复使用。特别是，该机构分析了此类设备如何在医疗机构（临床环境）中使用。

该信息通知概述了 FDA 认为必要的行动，以确保患者的安全和自动内窥镜洗消机的有效性。这些操作包括：

在再处理说明和建议的背景下与医疗器械制造商积极合作，以确保所使用的再处理方法的有效性。据称，当局特别注意与自动内窥镜清洗机制造商的合作，根据标签，这些清洗机旨在与十二指肠镜一起操作。
评估医疗器械制造商提供的关于 AER 的验证研究方案和测试数据。
审查来自其他来源的不良事件报告和安全相关信息，以确定自动内窥镜洗消机与传染性病原体传播病例之间的潜在联系。
评估在验证研究过程中收集的数据。
与受感染爆发的医疗保健机构合作，以确定自动内窥镜洗消机是否可能与此类爆发有关。
向医疗保健专业人员提供有关采取措施的建议，以减少在通过自动内窥镜清洗机重新加工的十二指肠镜的情况下产生的风险。

自动内窥镜再处理机：再处理有效性的验证

此外，FDA 描述了应验证自动内窥镜洗消机有效性的方式。如前所述，FDA 已经确定了使用经过再加工的十二指肠镜与患者之间感染传播之间的潜在联系。因此，该机构要求医疗器械制造商提供关于他们制造的所有 AER 的验证测试数据。

根据信息通知，制造商有义务进行旨在评估医疗器械有效性的验证测试。当局规定的可接受的阈值是十二指肠镜上几个位置最具抵抗力的微生物减少99.9% ，以防止感染传播。

最初，作为 510(k) 上市前通知提交的一部分，提供有关消毒和灭菌的验证数据的要求于 2017 年初引入。该机构还表示可以应用实质等效方法——医疗器械制造商应证明所讨论的医疗器械在其功能和特性上与已经投放市场的类似医疗器械相同，以确认在安全性和有效性方面符合适用的监管要求。此类验证信息和适当的测试数据应包含在制造商提交的使用说明中。

值得一提的是，由于十二指肠镜的复杂性，该机构建议使用自动内窥镜清洗机作为辅助措施，而默认情况下应进行手动清洁。上述严格按照医疗器械制造商提供的建议进行的手动清洁被认为是最有效的清洁方法。

验证测试

根据FDA目前发布的信息公告，美国仅有5家医疗器械制造商生产用于对十二指肠镜进行二次加工的自动化内窥镜清洗机。此外，该机构还提供了这些制造商的清单，说明他们已在安全性和有效性方面符合适用的监管要求。

执行的验证涉及最复杂的情况——带有固定端盖的十二指肠镜。正如 FDA 所述，固定端帽十二指肠镜有一个塑料或橡胶帽，永久粘在远端周围的金属边缘，以防止内镜金属边缘对组织造成伤害，但当永久固定时，内果皮也限制了清洁的可及性远端的裂缝。值得一提的是，由于这个因素，当局鼓励稍微过渡到新型号的十二指肠镜，其设计简化了它们的再处理，甚至完全消除了对它的需要。但是，每个新的十二指肠镜设计都应进行性能评估和验证测试。

如前所述，信息通知包含医疗器械制造商列表及其产品名称，以及验证测试结果充分并确认符合适用要求的迹象。就本文件而言，“充分”一词表示 FDA 完成了对制造商提供的验证数据和测试报告的审查，确定该数据实现了 AER 中使用的十二指肠镜可接受的高水平消毒或液体化学灭菌。 FDA 还强调了与使用通知中列出的一些自动内窥镜洗消机相关的某些限制。这些限制与可以由此类设备重新处理的十二指肠镜类型有关。

FDA 的行动和其他方面

根据该文件，FDA 已经就他们生产的 AER 联系了医疗器械制造商，并要求他们澄清可以使用它们的医疗器械的范围。当局采取的行动还包括发布安全通讯，旨在警告医疗保健专业人员有关与某些自动内窥镜洗消机相关的潜在问题。FDA 进一步继续评估可用的内窥镜再处理方法，以确定最有效的方法。

总之，FDA 发布的当前信息通知描述了与用于对十二指肠镜进行消毒和灭菌的自动内窥镜清洗机相关的最重要方面，因为这是此类最复杂的设备。该文件解决了与安全相关的关键问题，并提供了某些建议供医疗器械制造商以及其他相关方考虑。

资料来源：

https://www.fda.gov/medical-devices/reprocessing-reusable-medical-devices/information-about-automated-endoscope-reprocessors-aers-and-fdas-evaluation