欧盟电子烟指令TPD（2014/40/EC）指南

吸烟有害健康，随着国家对于吸烟的管控越来越严格，市面上出现了很多电子烟用来代替烟草。但是电子烟也是有危害的，各个国家对于电子烟也出台了一系列的政策。今天我们就来说一下，电子烟出口欧盟的法规：欧盟电子烟指令TPD（2014/40/EC）。

一、TPD烟草指令背景

烟草产品指令（TPD）是用来规范和监督产品制造、销售、展示（产品设计，包装等）环节及所有烟草和烟草相关产品（例如电子烟产品）的法规。

执行对象是欧盟成员国，指令要求成员国在2016年5月20日之前将其转换成其国内法律，并执行。

烟草产品指令（TPD）表面上是为了烟草产品更好的在国际市场顺畅运行而指定，事实上TPD的许多条款设置是为了减少烟草产品的吸引力来实现对人类健康更高标准地保护。

欧盟烟草指令TPD（2014/40/EC）于2014年5月19日颁布，2016年5月20日过渡期结束正式生效。

其首次将电子烟纳入了烟草产品指令的管控范围。

其中第二十章节(Article 20)明确对电子烟产品的上市销售提出了要求，要求产品在上市前6个月提交注册，并详细说明了注册需要提交的资料清单。

在此之前，欧盟大多数成员国的电子烟是按照娱乐消费产品被规范和管理的。

二、电子烟TPD认证

欧盟TPD认证是根据TPD检测测试后得出电子烟产品标准和相应技术要求，然后经检测认证机构确认合格并颁发认证证书和认证标志来证明该电子烟产品已符合欧盟TPD指令中的相应标准和相应技术要求，从而才能获得进入欧盟市场的许可证。

1）没有认证的处罚

出口到欧盟市场的电子烟产品必须符合TPD指令的要求，否则将会受到禁售、罚没或者退回等处罚，给电子烟厂商带来巨大的损失。

2）TPD电子烟修订内容

产品电子通告应包含的主要内容：

• 制造商名称和联系方式；
• 成分清单及释放物含量；
• 毒理学数据；
• 尼古丁剂量摄入量信息；
• 产品组成和生产过程描述；
• 产品质量和安全负责的声明；

烟油与贮液器的要求：

含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场，且填充容器的体积不超过10mL，在一次性电子烟或单次使用的烟弹中，烟弹或贮液器的体积不得超过2mL。

尼古丁的相关要求：

• 含有尼古丁的烟油中，尼古丁含量不得超过20mg/mL；
• 在正常使用条件下，电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平；

电子烟申请TPD注册前文件准备：

• 生产流程文件；
• 释放物测试报告；
• 尼古丁释放量一致性检测方法；
• 可填充雾化器open&refill说明；

3）TPD注册流程概述

• 注册EU Login账号，提交Submitter ID申请表格，并获得公司的Submitter ID。
• 收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分CLP分级以及TOX信息，给不同产品分配不同EC-ID，并使用XML tool生成XML文件。
• 通过EU-CEG系统提交生成的XML文件。
• 各成员国收到注册文件，发送INVOICE给申请者，申请者按照INVOCIE要求付费，等待审核结果并公布。

三、其他要求

1）欧盟代理人

TPD指令明确提到，欧盟境外的制造商在欧盟销售电子烟产品，必须任命欧盟境内的自然人或者法人为其代表。

2）FCM食品接触材料

FCM(Food Contact Material)食品接触材料。

电子烟的储油仓长期跟电子烟油接触，而后烟油会雾化之后被消费者吸入，因此储油仓内跟烟油接触的材料需要符合食品接触材料的标准要求。

3）欧盟EC

欧盟 (EC)No 1935/2004，适用于还没有相应食品级法规的欧盟成员国，各成员国在符合该法规的要求下可沿用和制订本国的食品级法规。

4）德国 LFGB

德国食品和日用品法规

Section 30  - 保护健康的禁令：禁止任何日用品含危害人体健康的有毒材料投入市场.

Section 31  - 物质的迁移：禁止含有害人体健康的材料转移至食品，或者影响食品的气味和味道.

Section 33 - 欺骗预防：若材料或制品的广告、标签等会误导消费者，则禁止投放市场.

5）法国 DGCCRF

French Decree 2007-766 (要求与 (EC) No 1935/2004相同)。

以上法规不涵盖的材料，则参照 DGCCRF 2004-64, 后者的要求主要针对：铝、不锈钢、带有或不带有涂层的钢、纸和纸板、硅胶、橡胶、木材等。

6）欧盟CE

CE是进入欧盟市场的一种强制性认证。

一般来说，电子烟产品需要符合RoHs指令和EMC指令才能张贴CE标识，当然，如果产品还有其他的功能或者配件，则可能还需要符合其他的指令。

比如带有wifi或者蓝牙功能需要符合RED指令，带有电源适配器则需要符合LVD指令。

7）CLP-PCN-UFI

2020年8月31日，欧盟发布(EU) 2020/1677，对CLP法规 (EC) No 1272/2008进行修订，该修订出台的主要目的是“提高与紧急卫生响应相关的信息要求的可操作性”。

CLP：The Classification, Labelling and Packaging(化学品的分类，标签和包装).

PCN：Poison Center Notification(毒物中心通报).

UFI：Unique Formula Identifier(唯一配方标识符).

电子烟烟油属于健康或身体危害产品，需要符合(EU) 2020/1677的要求。

8）SDS

CLP 法规（EC No 1272/2008）于 2009 年 1 月 20 日生效，涉及物质和混合物的分类、标签和包装。

欧盟CLP 法规纳入了联合国全球化学品统一分类和标签制度 (GHS) 的标准，并与欧盟 REACH 法规相辅相成。

制造商、进口商、分销商和下游用户必须确保其当前和未来的物质、制剂和混合物安全数据表符合 CLP 法规和 REACH 法规 (1907/2006/EC) SDS 要求，以确保其产品符合欧盟要求市场。

电子烟产品中电池和烟油属于CLP管控的混合物，需要符合CLP法规关于SDS的要求。

9）REACH SVHC

高度关注物质的候选授权清单
https://echa.europa.eu/candidate-list-table ;
REACH 附录XVII;
REACH 限制物质.

10) 电池指令

2006/66/EC  

关于电池和蓄电池以及废电池和蓄电池的指令，该指令限制了电池里面铅、镉、汞元素的含量，同时对电池的标签也有详细的规范要求。

电池安全IEC/EN62133

62133规定了在预期用途或合理可预见的误用情况下，含碱性或非酸性电解液的便携密封的二次电芯或电池(不包括纽扣电池)的安全要求。

11）包装指令

指令94/62/EC 第十一条规定的有害重金属（铅，铬，汞，六价铬）含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。

11）电池UN38.3

根据《IATA的锂电池运输指南》，电子烟的锂电池属于第9类危险品，所有需要通过航空运输的锂电池或者含锂电池的产品，都必须通过UN38.3的测试。

四、小结

以上就是关于“欧盟电子烟指令TPD（2014/40/EC）”的相关内容，TPD指令转换成欧盟成员国国内法律的时候，各个国家的法律略有差异，因此会有不同的要求。产品出口欧盟前应详细了解目的国的法律要求，避免出现不合规情况。