FDA关于医疗器械提交电子复制计划的指南

redmaomail 2024-08-06 17:16 阅读数 58 #vat

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械提交电子复制计划的指导文件。本文件是 FDA 于 2019 年 12 月早些时候发布的同一指南的更新版本。

值得一提的是，由于其法律性质，该文件并未引入需要遵循的新规则和要求，而是提供了额外的说明和建议。该机构还表示，可以采用替代方案，前提是它符合适用的监管要求并事先得到了当局的批准。

监管背景

本 FDA 指南详细描述了与医疗器械提交电子复制计划相关的方面。特别是，该文件描述了监管机构实施上述计划的方式。

根据《食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》第 745A(b) 条，医疗器械提交应附有电子副本 (eCopy)。该机构表示，这种方法可能会促进对此类提交的审查，因为其电子版本将立即可供监管机构使用。

本文件概述了电子副本应遵守的标准，以符合受理标准。根据一般规则，所有提交的所有情况下都需要电子副本，除非申请豁免。如果申请人提交的提交没有可接受的电子副本，则提交的审查将被搁置，直到申请人根据适用的监管要求提供适当的电子副本投诉。在保留期间，不应计算审查时间表。

FDA 还指出，更新后的法规“医疗器械提交：修订后的上市前法规要求多份副本并指定电子格式需要纸质副本”还包含与提交电子副本相关的要求。特别是，上述规定废除了提交纸质副本的要求。该机构预计，这将减轻有兴趣将医疗器械投放美国市场的申请人的监管负担，并促进未来向仅以电子格式进行通信的过渡。

申请人在提交医疗器械和电子副本时需要考虑的关键方面：

1. 不再需要提交论文的纸质副本；

2. 仍然需要签名的求职信的纸质副本和提交的有效电子副本。

根据适用的立法，作为医疗器械领域的监管机构，该机构全权负责医疗器械提交电子副本的实施，包括与适用标准、豁免标准和豁免相关的所有方面。

因此，目前的 FDA 指南描述了 FDA 对电子副本和适用于其的监管要求的当前想法。但是，如前所述，指南中提供的所有信息都应视为建议。

该机构还强调，此处描述的电子复制计划不会影响提交中包含的数据的实际数量和范围。因此，它仅涵盖与使用电子格式相关的方面。

eCopy：详细概念

根据目前的 FDA 指南，电子副本 (eCopy) 是在光盘 (CD)、数字视频光盘 (DVD) 或闪存驱动器上创建并提交的医疗器械提交的电子版本。如前所述，电子副本应附有带有湿或有效数字签名的已签名求职信的纸质副本。

相同的方法可以应用于所有上市前提交。区分 eCopy 和 eSubmission 很重要——后者代表由电子提交模板生成的包，还包含用于计算机处理的文件。此类文档包含有关提交结构及其版本历史的附加信息。如 FDA 所述，电子副本可被视为提交的静态表示，而电子提交可被视为提交的动态表示。

根据目前的 FDA 指南，以下提交类型需要电子副本：

上市前通知提交 (510(k)s)，包括第三方 510(k)s
评估自动 III 类指定申请（重新）
上市前批准申请 (PMA)，包括过渡性 PMA；
模块化 PMA
产品开发协议 (PDP)
研究性器械豁免 (IDE) 提交
人道主义设备豁免 (HDE) 提交
紧急使用授权 (EUA)
某些研究性新药申请 (IND)
某些生物制剂许可申请 (BLA)
Q-提交

电子副本应涵盖提交的所有要素，包括补充文件和报告。当局还提到，无论页数如何，都应提供电子副本。因此，即使提交本身包含单个文件，也应提交电子副本。同时，FDA 规定提交包不应超过 1 GB，以避免潜在问题。

附加规则

目前的 FDA 指南还概述了医疗器械制造商和其他相关方需要考虑的某些附加规则。例如，作为电子副本提供的提交范围应仅涵盖邮寄给监管机构的信息。它不应包括通过电话传达的信息。同时，对交互式审核请求的回复应作为电子副本提交。

FDA 还描述了适用于电子副本提交要求的豁免和豁免。根据本指南，某些类型的提交由于此类提交的紧急性而免于电子副本提交要求。这些请求包括所有 EUA 以及三种特定类型的 IDE 提交：同情使用提交、紧急使用报告和不良事件报告。但是，FDA 鼓励所有相关方为属于上述豁免范围的提交类型提交电子副本，因为这可能会加速审查过程。无论哪种方式，提交的电子副本都应符合适用的监管要求。

关于豁免，FDA 表示，由于所需软件的可用性，eCopy 提交要求不会给所有相关方造成不必要的负担。因此，FDA 不认为实施任何豁免是适当的。

除了上面列出的提交类型外，eCopy 计划还适用于：