FDA法规快讯｜美国化妆品法规将迎来巨大变革！

redmaomail 2024-08-06 17:16 阅读数 59 #vat

背景

价值数十亿美元的美国化妆品行业正在蓬勃发展。负责监管美国化妆品的美国食品和药物管理局 (FDA) 通过其数据分析报告称，在2020财年 (FY)有超过230万种化妆品进入美国港口。然而，如此庞大的化妆品进口量带来了一定的挑战，因为当前的法规和资源限制了该机构能够有效防止潜在有害化妆品进入美国分销的能力。

在 2020 财年，FDA 仅能够检查2,823 （不到 1%）个化妆品系列产品。538 (1 9 %) 票被检查的货物因为被发现违反规定，而被拒绝进入美国。很有可能，在未被检查的货物中，许多不符合规定和可能含有有害的产品逃避了执法，流向了美国市场。

与此同时，美国国内生产的商品在进入市场前无需经过任何评估，这是另一个问题。2018 年 4 月，洛杉矶的诈骗犯使用名人凯莉·詹娜 (Kylie Jenner) 商标的品牌名称进行营销的化妆品系列，被发现含有粪便的化妆包。这一事件导致詹纳的姐姐考特尼·卡戴珊游说美国立法者制定更严格的化妆品法规。

主动监管的解决方案

目前 FDA 对化妆品的法规是被动的，通常是在产品进入美国分销后解决合规问题。FDA 可以对违规行为发出警告信并在港口拒绝化妆品入境，但《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》并未授权 FDA 下令强制召回化妆品。

其他受FDA监管的产品，如食品、医疗器械和药品，则受到更积极和主动的监管。这些产品要遵循上市前递交设施和产品注册要求的约束，这不仅有助于FDA阻止更多不符合标准的产品进入美国，而且在它们进入美国时，也能更好地对其采取行动。

为了提供类似的化妆品法规，美国国会最近出台了《个人护理产品安全法》。该法案并非同类法案中的第一个，但类似的法案，如《FDA 化妆品安全和现代化法案 (S.2003)》和最近的《2018 年安全化妆品和个人护理产品法案(HR6903)》尚未通过国会批准。它们有一些共同点，指明了未来十年美国化妆品法规可能会采取的方向。本文将针对如果新的《个人护理产品安全法》或类似法案成为法律，化妆品行业将面对的新一轮洗牌展开讨论。

化妆品企业强制注册

FDA 要求其监管下的大多数行业的企业在其产品在美国销售之前注册或向 FDA 报告。根据现行法规，FDA 不要求化妆品企业注册，但允许它们自愿注册。

拟议的法案将要求生产、加工或（在某些情况下）分销在美国使用的化妆品的企业向 FDA 注册。以前提出的法案规定了不同的年度或两年注册续期要求。最近推出的《个人护理产品安全法》将要求每年更新化妆品企业注册。与过去的法案类似，该法案将要求位于美国境外的机构指定一名实际位于美国的代理人代表该企业与 FDA 沟通。

强制执行法规将要求化妆品企业必须向FDA进行注册，并告知FDA其在美国市场运营该化妆品的企业，这将赋予监管部门对未经注册企业的产品进行扣留或拒绝入境的权利。如果该法案获得通过，FDA 可以暂停违反法规的企业的注册，从而有效地禁止它们在美国销售其产品。

此外，与过去的法案一样，《个人护理产品安全法》建议，作为注册过程的一部分，化妆品企业的年销售额平均超过1000万美元的企业应支付年费。

化妆品成分声明

这项新法案将要求，化妆品企业针对其预期在美国销售的化妆品分别向 FDA 提交一份声明。该声明应包含化妆品生产企业的信息、化妆品的成分和适用性警告，以及其他相关要求。FDA将要求这些声明必须在产品上市后、或产品升级后的60天内提交，并且要进行年度审核（这与S.1113提出的建议类似）。

化妆品成分声明将通知FDA哪些产品是特定企业加工的，并允许FDA在没有有效声明的情况下禁止化妆品上市。

严重不良事件报告

《个人护理产品安全法》将要求化妆品企业向 FDA 提交严重不良事件报告。该法案是这样定义“严重不良事件”的，通常由于使用化妆品而引起的导致或需要医疗干预的相关健康事件。它还要求每年报告不良健康事件，例如皮疹。

与S.1113 和 S.2003 一样，《个人护理产品安全法》将要求化妆品的标签包含位于美国的实体的联系信息，以便接收来自消费者的不良事件通知。不包含此信息的产品将被视为标签违规，在入境美国时将被扣留或拒绝入境。

良好生产规范（cGMP）

《个人护理产品安全法》将授权 FDA 根据“当前行业标准”为化妆品制定良好生产规范 (GMP) 。在其他 FDA 监管的行业中，GMP是对生产方面的监管，例如卫生条件、危害控制和记录保存。对于化妆品，GMP 将提供可执行的标准，供 FDA 在验厂期间参考。违反 GMP 可能会导致被FDA进行管制，例如警告信、进口警报和拒绝入境。

化妆品的 GMP 将通过 FDA 的规则制定来确定。在规则制定过程中，FDA 提出规则并允许行业和消费者发表意见。根据收到的评论，FDA 可能会发布额外的拟议规则以供进一步评论、停止规则制定或发布最终规则。

最终规则包含行业的合规期限，这通常取决于企业的规模大小。随着 FDA 准备指南并为企业提供处理和遵守规则所需要的缓冲时间，行业可能需要数年时间才能看到规则的全面实施。

成分审核

《个人护理产品安全法》将还建立由FDA化妆品成分的年度审核制度。FDA 将分析围绕某些化妆品成分的安全数据，以确定它们是否可以不受限制地安全使用，或者在某些条件、用途下是安全的，或者根本不安全。进而，FDA 将使用这些决定来制定允许或禁止在化妆品中使用某些成分的法规。

该法案甚至将立即禁止含有有害多氟烷基物质的产品。

随着更多的人力物力将被分配到化妆品的安全性评估上，FDA可能会禁止或限制使用目前在化妆品中使用的某些成分。使用这些成分的企业需要对产品进行重新配方。

综上所述

虽然距离通过《个人护理产品安全法》还有一段路要走，但上述要求的推动得到了国会民主党人和共和党人的支持，并且拟议的法规与 FDA 监管的其他行业的现有要求非常相似。此改革不仅得到许多民选代表的支持，一些化妆品公司也主张加强对自己产品的监管。《个人护理产品安全法》已经收到几个大型化妆品生产商的支持，包括Burt’s Bees公司，强生，欧莱雅，等等。

根据《化妆品安全法案》的一致性，法规很可能在未来几年内分段式颁布执行。如果这一变化得以实现，行业内的企业要想继续在美国开展业务，将必须要适应和整改。