医疗器械企业如何申请UDI？

唯一器械标识UDI可以说是医疗器械的身份证，它是由一串数字代码组成，对医疗器械具有唯一识别性，便于之后的产品追溯。那么，医疗器械企业如何申请UDI呢？下面跟着小编一起了解下。

欧盟UDI实施的流程可以分为五步，如下图：

1. 申请并获取厂商代码
2. 编制UDI-DI
3. 编制UDI-PI
4. 制作UDI一维、二维条码或RFID标签
5. EUDAMED UDI 数据库申报

第一步：申请并获取厂商代码

线上和线下均可申请，通常企业会选择更为方便的线上方式，您可以登陆录中国物品编码中心官http://www.gs1cn.org，点击“我要申请商品条码”，手机号绑定成功后，按网站提示步骤操作即可，申请成功后，编码中心会发送手机短信。

当然您也可以选择线下，企业注册所在地编码分支机构窗口办理，可在编码中心官网上机构概况-地方编码分支机构栏中查询到分支机构联系信息。

无论您是线上申请，还是线下申请，申请成功后您就正式成为中国商品条码系统成员，获得《中国商品条码系统成员证书》、条码卡、《用户手册》等相关资料。证书上已列出您的厂商代码，这个代码将在之后编制UDI-DI中使用到。

第二步：编制 UDI-DI

UDI-DI组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码，具体如下：

开头 “（01）”为 DI 指示符，固定不变。

“0”为包装识别符。

包装识别符由 1 位数字组成，分别是数字0-9，0 代表基础包装或一层包装，1 代表二层包装，以此类推。

“6901234” 为厂商识别码。

前面第一步我们有讲到，可以在您的物品编码中心证书中找到。

 “56789” 为商品项目代码。

企业自行编订，由2~5 位数字组成。

注意！UDI-DI不能超过14位。

商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要充分考虑不同的产品，同一产品的不同型号，不同包装规格。

【举例】

某企业生产手术衣、隔离衣，手术衣的商品项目代码以1开头，隔离衣以2开头，不同型号的产品可以从001开始编订起，型号A手术衣商品项目代码就为1001，型号B手术衣商品项目代码就为1002，型号A隔离衣商品项目代码就为2001，型号B隔离衣商品项目代码为2002……编订规则企业自行统一设置、约定并记录。

图例中末尾的“2” 为校验码。

通过物品编码中心官网的服务中心-查询服务的计算校验码工具中自动生成。

【举例】

A企业生产注射器，厂商识别代码为69712345，5ml静脉注射器此型号产品企业自行拟定商品项目代码为0010，输入校验码工具自动生成校验码6，那么 06971234500106 就是A企业型号5ml静脉注射器产品的UDI-DI。

第三步：编制 UDI-PI

我们第三步是依据控制器械生产的方式，编制 UDI-PI。

UDI-PI 由企业根据自己的产品特性来编辑，我们来看一下GS1 的 PI 编码和范例图：

企业可以根据实际情况选择相关信息来编制PI。

【举例】

A企业选择用生产日期+有效期 来编制PI，产品生产日期是2021-5-17，有效期是两年，那PI就是：(11)210517(17)230516

B企业选择用生产日期+批号+序列号 来编制 PI，产品生产日期是 2021-5-17，批号是L243C4，序列号是 2153。那么PI就是：(11)210517(10)L243C5(21)2153

我们来看一下两个常见的 UDI-PI示例：

第一个PI选用了生产日期和序列号，可追溯到每个产品；

 

第二个PI选用了批号和到期日，对有效期的要求比较高。

接着是完整的 UDI 范例图：

包装识别符：0~9 的数字表示单个成品包装，用来区分同一款产品不同的包装层级，用得最多。

第四步：制作 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签

接下来是第四步：根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签。

我们先要确定打码方式，可以使用一种或者自由组合的方式，但要注意客户方是否有对应的扫码设备。

然后是打码设备的采购  来看下样图：

要注意检测条码是否正确哦！

GS1提供了免费检验条码的服务，您可以将您打印好的UDI条码寄给中国物品编码中心上海分中心进行测试。

第五步：UDI EUDAMED UDI数据库申报

 

欧盟UDI的数据库录入是EUDAMED，但目前暂未开放。

以上就是关于“医疗器械企业如何申请UDI？”的相关内容，如果您想了解更多内容或办理UDI申请可以咨询在线客服或致电：400-106-2206。