I类医疗器械的欧盟MDR实施指南

redmaomail 2024-08-06 17:16 阅读数 67 #vat

I类医疗器械的欧盟MDR实施指南

您将在下方找到有关新医疗器械法规 (MDR EU2017/745) 的分步实施指南。该指南通俗易懂，可让您在实施新法规时节省时间和费用。

I类医疗器械的欧盟MDR实施指南

通过 8 个步骤实现 MDR 合规性：

第1步：检查并确认产品为医疗器械

转到第 2(1) 条，根据预期用途评估您的产品是否为医疗器械，并将结果记录在技术文档中。或者使用我们的MDR 分类清单，它有助于指导完成所有步骤。

对于医疗器械的附件，尽管本身不是医疗器械，但它们受 MDR 条款的保护，并属于 MDR 含义中的“器械”一词。然而，MDR 附件 XVI 涵盖的设备附件不在 MDR 涵盖范围内。

对于难以确定的临界产品，请主要参考欧盟委员会提供的信息。

第2步：确认产品为 1 类医疗器械

查阅 MDR 的附件 VIII 以确认产品被正确归类为 I 类，或使用我们的 MDR 分类清单来帮助逐步完成规则。

注意：考虑到该附件的新分类规则，根据 MDD 的某些 I 类设备将根据 MDR 重新分类，大多数软件（规则 11）和由物质或物质组合（规则）组成的设备都是这种情况21)。

重要提示：对于通过应用 MDR 从 I 类重新分类到更高风险类别的设备，不能应用本指南。

第3步：上市前的程序

– 满足一般安全和性能要求：

考虑到制造商的预期目的，这些设备将满足 MDR 附件 I 中规定的适用于它们的一般安全和性能要求。使用我们的一般和安全与性能检查表。

将特别关注机械指令 2006/42/EC第 2(2) 条 (a) 点所指的机械设备，鉴于其特殊性，该指令的相关要求也将涵盖在内（根据第 1(12) 条）。

制造商将建立并实施风险管理系统，该系统将允许识别和分析与每个设备相关的危害，估计和评估相关风险，消除或控制剩余风险，并根据风险评估所采取的措施。从上市后监督系统收集的信息。风险管理将被理解为贯穿设备整个生命周期的持续迭代过程，需要定期进行系统更新。

风险管理、临床评估流程和PMS将相互依赖，并会定期更新。

– 进行临床评估：

所有设备，无论风险分类如何，都需要将临床评估作为 MDR 技术文档要求的一部分。制造商将根据第 61 条和附件 XIV 的 A 部分计划、实施和记录临床评估。

对于目前通过 93/42/EC 指令认证的器械，并且可用临床数据不足以证明其符合 MDR，可通过上市后临床随访研究获得额外的临床数据。装置。有时，即使是一般的上市后跟进数据也可能足以缩小差距。

– 准备技术文件：

制造商将起草并更新技术文件，以证明其设备符合 MDR 的技术要求。本技术文件必须根据附件 II和III并在起草欧盟符合性声明之前准备好。

制造商必须向主管当局、授权代表（适用时）和公告机构（适用时）提供技术文件。

技术文件将在审查 MDR 和机械指令（如适用）的一般安全和性能要求以及相关技术规定后准备，并将涵盖附件 II 和 III 中的所有相关方面，例如：

获得医疗器械资格的理由和归因的风险等级
设备技术参数
制造商须提供的资料
参考前几代设备和类似设备
设计制造信息
一般安全和性能要求
符合性证明
收益-风险分析（附件 I 第 1 和 8 节）和风险管理（附件 I 第 3 节）
临床前和临床评估数据
上市后监控系统
记录

– 如果需要，请指定机构参与

只有具有以下条件的医疗器械必须涉及指定机构（见附件 IX 第一章和第三章，或附件 XI 的 A 部分）：

无菌器械（代码：MDS 1005）
手术器械（代码：MDS 1006）
具有测量功能的设备（代码 MDS 1010）

在MDCG 2019-14下检查您的代码

– 准备使用说明和标签

考虑到潜在用户的培训和知识，每个设备都必须附有安全使用和识别设备以及制造商和/或授权代表所需的任何安全和性能信息。该信息包括标签、设备包装和使用说明中的数据。作为对一般原则的减损，如果 I 类设备可以在没有此类说明的情况下正确和安全地使用，则不需要使用说明。Ir 类设备很可能存在例外情况，因为再处理（清洁和灭菌）需要说明。要求见附件一、第三章(23)和第7 条。

UDI-DI 要求在MDCG 2018-1 V2中定义

您将在下面找到 BASIC UDI-DI 供应商及其规范的列表：