FDA如何对医疗器械进行分类？

迎合美国市场的医疗器械公司必须遵守美国食品和药物管理局放射健康器械中心（或 FDA 的 CDRH）规定的监管控制。组织通过考虑医疗器械的潜在风险水平来制定控制措施。医疗器械根据《食品、药品和化妆品法案》（或 FD&C 法案）要求的控制级别进行分类。下面我们就来看下FDA如何对医疗器械进行分类？

I 类：一般控制

I 类器械属于最低潜在风险类别，因此器械受到的监管和控制程度尽可能低。I 类设备制造商须遵守以下控制要求：

• 注册器械制造设施
• 定期向美国食品和药物管理局（或 FDA）提供上市设备清单
• 遵守良好生产规范（或 GMP）
• 保留任何设备故障和由此造成的伤害的记录
• 报告任何设备移除或更正
• 在销售产品之前向 FDA 提交上市前通知，除非公司有豁免

FDA 有权禁止或限制使用某些违反 FD&C 法案中的医疗器械修正案和规定或存在不合理伤害风险的器械。

I 类设备的一些示例是弹性绷带、检查手套、听诊器和电池供电的眼科电解装置。

II类：特殊控制

除了提交上市前通知外，II 类器械还必须符合既定的性能标准，以确保安全性和有效性。大多数监管要求与以下内容有关：

• 装置的构造或组成
• 设备测试
• 标签要求，以确保正确安装、使用和维护
• 上市后监督

II 类设备的一些示例是电动轮椅、输液泵、血压监测器和心电图仪。

第三类：上市前批准

维持生命、防止损害健康、存在不合理的伤害或疾病风险以及一般控制和性能标准不足以确保设备安全和效率的医疗设备被归类为 III 类设备。

除了遵守适用于 I 类和 II 类设备的控制要求外，III 类设备必须在产品上市前获得上市前批准。某些与 1976 年之前合法销售的设备建立实质等效性的设备不需要获得上市前批准（或 PMA），并且可以通过上市前通知程序进行销售，直到 FDA 发布此类设备的 PMA 要求。

III 类设备的一些示例是植入式心脏起搏器、硅胶填充乳房植入物和置换心脏瓣膜。美敦力(MDT)是美国最大的心脏起搏器制造商。美国其他大型心脏起搏器制造商之一是波士顿科学公司(BSX)。

豁免

1997 年，食品和药物现代化法案 (FDAMA) 为大多数 I 类和某些 II 类设备添加了豁免标准。这些设备不受上市前通知要求的约束。

在上述分类的器械总数中，47%的器械被豁免。这些设备中有 92% 属于 I 类，8% 属于 II 类。

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