怎么查医疗器械在FDA的分类？

大多数医疗器械制造商都会觉得FDA医疗器械的分类过程是一项艰巨的任务：你从哪里开始？你怎么知道你的设备被分配了正确的分类？由于在不必要的时间和文档上的投资，更不用说金钱，设备的错误分类可能是一个代价高昂的错误。在这里，我们提供了确保您的医疗器械正确分类的关键步骤。下面我们就来一起看下怎么查医疗器械在FDA的分类吧。

在 FDA 分类系统中，有 1,700 种通用类型的器械，它们分为 16 个不同的医疗小组或专业（即，CFR 标题 21：第 862 至 892 部分）。然后根据确保设备安全性和有效性所需的风险和控制级别，将设备分配为三个监管类别之一（即 I 类、II 类或 III 类）。FDA 已经建立了一个系统来帮助指导医疗器械制造商进行正确的分类。考虑到这一点，以下是要遵循的适当步骤。

1. 确定医疗器械的预期用途和使用适应症

在尝试对您的医疗器械进行分类之前，良好的做法是制定关于其预期用途和使用适应症的一般声明。

2. 选择最适用于您的医疗器械的 FDA 医学专业和相关法规

一旦确定了预期用途和使用适应症，确定最适合您的器械的 FDA 医学专业。这些专业在CFR 第 21 篇：第 862 至 892 部分中列出。

资料来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPartFrom=862&CFRPartTo=892

例如，如果“神经设备”最适合您的设备，您可以单击882神经设备以获取与该专业相关的法规的详细列表（见下文）。

资料来源：https : //www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=882

在此示例中，如果“神经外科设备 > 心室导管”被确定为可能适合您的设备，您将单击“ 882.4100 – 心室导管”以检索与此规定相关的信息（见下文）。

资料来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=882.4100

从这里，您可以确定法规是否符合您的设备的预期用途和使用指示。

接下来，您可以从列表中选择可能与您的设备相符的任何其他法规，并记下最适用的法规。

3. 查找适用于您的医疗器械的 FDA 产品代码

一旦确定了适用于您的器械的法规，您将需要通过在FDA 产品分类数据库中进行搜索来确定适用的产品代码。

来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

在这里，您可以输入在步骤 2 中识别的法规编号，然后单击搜索按钮。您需要对每个法规编号进行单独搜索。

以步骤 2 中的示例为例，如果您在“法规编号”字段中输入“882.4100”并单击“搜索”按钮，您将获得如下所示的一系列产品代码和相应的设备分类。

来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

从这里，您可以单击每个产品代码的链接，以确定最适合您设备的选项。每个产品代码将提供有关设备法规的更多详细信息，包括所需的 FDA 提交/申请类型（例如，510(k)）。在本例中，如果您单击“HCA – Catheter Ventricular ”代码，您将看到如下所示的详细信息。

来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=3848

这个过程可能看起来势不可挡，可能需要一些时间。但是，请务必仔细查看不同的法规和产品代码，以确保为设备选择正确的分类。从长远来看，这将为您节省大量时间并帮助您避免代价高昂的错误。

代替步骤 2 和 3，您还可以通过搜索已获得 FDA 批准或批准且在预期用途和使用适应症方面与您的设备基本相同的设备来确定您的分类。

• 通过许可或批准搜索类似设备

使用FDA 510(k) 上市前通知数据库，您可以通过 510(k) 编号、申请人/制造商名称或设备名称搜索设备。这将为与您的设备相似的产品提供分类名称。

使用FDA 上市前批准 (PMA) 数据库，您可以通过 PMA 编号、申请人/制造商名称或设备名称搜索设备。这也将为与您的产品相似的产品提供分类名称。

• 通过设备列表搜索类似设备

作为 FDA 分类系统（一般控制）的一部分，目前销售医疗器械的所有制造商都必须注册并列出他们的器械。使用企业注册和设备列表数据库，您可以搜索企业/公司或商品名称。这将提供相关的医疗器械及其分类。

一旦您确定了您的设备分类，您就可以确定获得 FDA 批准并将您的产品推向市场的必要途径。

看了上面的内容，相信您已经知道怎么查医疗器械在FDA的分类了，如果您还想了解更多信息或办理医疗器械FDA认证可咨询在线客服或致电：400-106-2206。