邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司消毒器、消毒剂、净化器和消毒液出口美国注册FDA还是EPA？
无论是开发可用于家庭表面消毒的产品、用于医疗设备的消毒器还是用于医疗目的的空气净化器，要想在美国销售，必须要了解管理这些产品的监管框架和法规。今天小编就给大家讲解一下消毒器、消毒剂、净化器和消毒液出口美国是注册FDA还是EPA？
1. 我的产品是否受FDA或EPA监管？
1）化学消毒剂
化学消毒剂由 FDA 或 EPA 监管，具体取决于消毒剂的预期用途。
FDA：根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FDCA)，FDA 监管的设备包括“仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括任何组件、部件或附件”，旨在治愈、减轻、治疗或预防疾病或旨在影响身体任何功能的结构。根据该授权，FDA 对用于符合“设备”定义的物品和这些设备的附件的化学消毒剂进行监管。正如FDA 和 EPA 之间关于对用于医疗器械的液体化学杀菌剂进行监管的谅解备忘录中所反映的那样(MOU)，FDA 的管辖范围仅限于那些用于再处理可重复使用的、热敏感的关键或半关键医疗设备的灭菌剂/高水平消毒剂。例如，心肺氧合器和腹腔镜被认为是“关键”设备，而麻醉呼吸回路、气管插管和膀胱镜被认为是“半关键”设备。
环保署：EPA 根据联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案 (FIFRA) 对用于无生命物体和硬表面（而不是用于人体或关键和半关键医疗设备的那些）的化学消毒剂和消毒剂进行监管。这些消毒剂和消毒剂被称为“抗菌杀虫剂”。EPA 对抗菌杀虫剂的权限扩展到“通用”消毒剂（例如，用于家庭、游泳池、净水器）和食品接触产品（放置可食用食品的场所）和非食品的消毒剂。接触产品（例如，空气消毒剂、地毯消毒剂、洗衣添加剂、水箱内马桶消毒剂）。在医疗保健领域，正如谅解备忘录所反映的那样。
2）消毒器
FDA 监管用于对医疗器械进行灭菌（或使其不含活微生物）的灭菌器。用于消除或破坏病毒的医疗器械范围之外的其他消毒器受 EPA 监管（例如，用于个人护理制造中硬接触表面的消毒器）。
3）空气净化器
FDA 对用于医疗目的的空气净化器进行监管，这些空气净化器用于通过暴露于紫外线辐射来破坏空气中的细菌或通过过滤或静电沉淀从空气中去除颗粒。然而，那些用于非医疗目的的空气净化器受到 EPA 的监管。其他可杀死、灭活、截留或抑制病毒生长的空气净化器或过滤器受 EPA 监管。此外，加利福尼亚州通过测试和认证对电子空气净化器产生的臭氧进行监管。
4）洗手液和外用产品
具有治疗目的（例如杀死皮肤上的细菌）的洗手液和其他外用产品（例如，手巾）被认为是受 FDA 监管的药物。
以下汇总表提供了受 FDA 或 EPA 监管的产品示例：
| FDA | EPA |
| 用于关键医疗设备的化学消毒剂（例如，用于重新处理麻醉呼吸回路的消毒剂） | 住宅、商业和机构用途的通用/广谱消毒剂（例如，家庭、游泳池和净水器中使用的清洁剂） |
| 用于半关键医疗设备的化学消毒剂（例如，用于再处理心肺氧合器的消毒剂） | 医院消毒剂和医疗环境中使用的消毒剂（例如，用于医院楼层、马桶座、医疗床、轮椅和其他非关键设备） |
| 医疗器械消毒器 | 食品接触产品上使用的消毒剂（例如，盘子和烹饪用具、食品加工厂中的设备和用具） |
| 医用空气净化器或用于去除医疗用途空气中颗粒物的装置（即，通过静电沉淀或过滤功能的再循环空气净化器、紫外线空气净化器） | 用于非食品接触产品的消毒剂（例如地毯消毒剂、空气消毒剂、洗衣添加剂、罐内马桶消毒剂） |
| 洗手液和外用产品 | 用于医疗器械以外表面的消毒器 |
| 家用空气过滤器或清洁器 |
2. FDA 和 EPA 传统上如何监管这些产品？
1）FDA 监管产品
传统上，FDA 监管的消毒器、消毒剂和空气净化器的制造商需要向 FDA 提交营销申请，以获得批准或批准销售这些产品或修改预期用途，或者在某些情况下，先前已批准或批准的设备。医疗器械的上市前批准需要证明该器械在使用时是安全有效的。在此监管框架内，FDA 根据设备的风险和新颖性及其预期用途对医疗设备进行分类。医疗器械分为 I 类、II 类和 III 类，监管许可或批准取决于相关器械类型。根据 FDCA 第 510(k) 条，大多数 I 类设备免于上市前通知，因为它们是低风险的。中等风险的设备，即 因为它们需要特殊控制，被归类为 II 类设备，并且需要在进入市场之前进行上市前通知和许可。要获得许可，510(k) 通知的提交者必须证明该设备与先前已获许可的设备“基本等效”。高风险且安全性和有效性尚未确立的器械需要上市前批准申请 (PMA)。这些设备被归类为 III 类设备。高风险且安全性和有效性尚未确立的器械需要上市前批准申请 (PMA)。这些设备被归类为 III 类设备。高风险且安全性和有效性尚未确立的器械需要上市前批准申请 (PMA)。这些设备被归类为 III 类设备。
传统上，非处方 (OTC) 洗手液和其他外用产品的制造商可能会在未经 FDA 审查或预先批准的情况下销售产品。然而，这并不意味着没有要求。这些公司应确认遵守任何适用的暂定最终 OTC 专论或延期函，并根据良好生产规范生产产品。还需要在 FDA 药品注册和列名系统中进行 FDA 设施注册和产品列名。
美国FDA认证
2）EPA 监管产品
EPA 监管农药的分销、销售和使用，并对这些术语进行了广泛的定义。如果您出售您的产品、保留您的产品待售、运送您的产品或提议交付您的产品，则您已经根据 EPA 规则分销和销售了该产品。了解 EPA 是否会将您的产品视为农药至关重要。农药是旨在预防、消灭、排斥或减轻“害虫”的物质，FIFRA 对害虫进行了广义定义。它包括昆虫、杂草、植物、病毒、细菌和其他微生物，但生活在人类或动物身上的微生物除外。农药的定义取决于“意图”，EPA 通过检查标签和广告中的声明以及产品的成分、作用方式和用途来确定意图。
如果您的产品是杀虫剂，则您不得在未获得 EPA 注册的情况下分销或销售您的产品。EPA 有严格的规定，规定您必须在产品包装上对产品说些什么，以及不能说些什么，即使在您的网站上也是如此。农药还必须在 EPA 注册的企业中生产，并且包装上必须包含您产品的包装上的该编号。即使是从海外进口的杀虫剂，也必须在 EPA 注册的企业中生产，如果您没有包装的企业编号，您将产品进口到美国的货物将被扣留并经常被拒绝。EPA 和海关与边境保护局共同努力对任何农药进口执行这些要求。
3）用于 FDA 和 EPA 监管用途的产品
产品可销售用于 FDA 和 EPA 监管的用途。在这种情况下，制造商应考虑明确区分 FDA 批准或 FDA 批准的适应症与 EPA 批准的适应症，或将其产品标签“拆分”以仅包含 EPA 对其农药产品的规定，并应仅说明 FDA -对其医疗设备的受监管索赔。
3. FDA 的哪些要求发生了变化？
2020 年 3 月 29 日，FDA 发布了一项立即生效的执法政策，旨在增加 FDA 监管的消毒器、消毒设备和空气净化器的可用性。该政策适用于用于对医疗设备进行消毒或消毒的特定产品，并降低患者和医疗保健提供者接触病毒的风险。为了帮助制造商，执行政策包括适用于每个产品类别的产品代码和分类。重要的是，本政策的范围不适用于旨在预防或降低医院获得性感染或 COVID-19 风险的消毒器、消毒设备和空气净化器。
根据 FDA 的执法政策，在两种特定情况下，该机构宣布，当制造商未能遵守以下监管要求但该设备不会造成“不当风险”时，它不打算反对：
- 根据 FDCA 第 510(k) 节和 21 CFR 807.81 提前提交上市前通知。
- 根据 FDCA 第 515 节和 21 CFR 814.39 提交 PMA 补充。
- 21 CFR 807 中的注册和列名要求。
- 21 CFR 830 和 21 CFR 801.20 中的唯一设备标识要求。
第一种情况涉及对执行政策涵盖的 FDA 批准或批准的产品的适应症或功能进行“有限修改”，“与设备对 SARS-CoV-2 的杀病毒效力有关”。FDA 特别指出，当制造商打算在标签中包含该设备可有效杀死 SARS 的声明时，该政策将适用于先前已获得 510(k) 许可的制造商用于医疗器械灭菌的蒸汽灭菌器-CoV-2。请注意，执法政策没有进一步明确 FDA 在这种情况下认为“有限修改”的内容，但解决了以下情况中的修改。
第二种情况涉及旨在有效杀死 SARS-CoV-2 病毒且未获得 FDA 上市许可的新型消毒器、消毒剂或空气净化器。举例来说，这将适用于一家未经 FDA 批准或批准的新型医用空气净化器的制造商，该制造商可以有效过滤灰尘颗粒和细菌，并且制造商希望修改过滤网尺寸为过滤掉病毒，包括 SARS-CoV-2 病毒。这也适用于能够有效杀死 SARS-CoV-2 病毒但尚未获得 FDA 批准或批准的新型消毒器的制造商。
为确保设备不会产生“过度风险”，FDA 概述了必须满足的特定性能和标签要求。重要的是，制造商必须在制造商的设备主记录和更改控制记录中记录对设备所做的任何更改，“并根据要求向 FDA 提供与 21 CFR 820.30 和 21 CFR 820.180 一致的信息。” 21 CFR 820.30(a)(2) 中列出的所有 II 类、III 类和特定 I 类设备的制造商必须建立和维护程序来控制设备的设计，确保满足指定的设计要求。根据 21 CFR 820.30，制造商必须建立和维护一个设计历史文件，其中包含或引用证明设计是根据批准的设计计划和该部分的要求开发的记录。因此，根据执行政策，对设备设计或性能的任何更改都需要反映在设计历史文件中。
1）性能要求
对于 FDA 管辖范围内的消毒器、消毒设备和空气净化器，FDA 的执行政策为性能的设计、评估和验证提供了建议。该机构邀请公司与 FDA 讨论这些建议的任何替代方案。
灭菌器：灭菌器及其附件的修改，包括适应症或功能的变化，应根据 FDA 认可的标准进行设计、评估和验证，这些标准特别包括蒸汽灭菌器、干热灭菌器、环氧乙烷灭菌器、其他灭菌器、化学指示剂、无菌包装、刚性灭菌容器和生物指示剂。
消毒设备：FDA 建议根据执法政策中列出的标准对消毒设备进行修改。当结合典型的清洁/再处理实践时，FDA 还建议制造商评估产品是否符合与其预期用途和标签一致的消毒水平。此外，FDA 为低、中、高水平消毒提供了具体的性能建议，如果设备包含紫外线灯或设备产生臭氧，该机构还提供了建议。
空气净化器：FDA 提出了许多性能建议，其中包括证明声称的颗粒物减少 4 对数，以及如果打算用于与 SARS-CoV-2 相关的用途，则对代表性病毒的有效性。
2）标签要求
除了性能要求外，FDA 的执法政策还包括推荐的标签指南，以帮助用户更好地了解设备修改。这包括以下内容：
- “明确描述与 SARS-CoV-2 或共存疾病相关的设备新适应症或功能的可用数据，例如：(a) 设备性能；(b) 潜在风险（例如，紫外线照射的风险）。”
- “明确区分 FDA 批准或 FDA 批准的适应症与未经 FDA 批准或 FDA 批准的适应症。此外，FDA 建议标签包含一份关于尚未获得 FDA 批准的更改的一般声明。”
- “对于所有消毒设备，明确说明消毒水平。”
- 紫外线消毒设备的具体建议。
3）合规性考虑
最终，随着其执法政策的发布，FDA 有效降低了该政策所涵盖产品的市场准入标准，要求该设备在确保安全的同时，不得产生不应有的风险，这可以通过遵循 FDA 的规定得到证明。关于性能要求和标签做法的建议。关于标签，制造商应审查 FDA 在执法政策中的指导方针。
通常，FDA 通过企业检查强制遵守这些类型的记录保存要求。然而，在不要求制造商向该机构注册并提交设备清单的情况下，根据执法政策，如果没有关于产品安全的医疗器械报告，FDA 可能难以识别将未经批准或未经批准的设备引入州际贸易的制造商以强制执行如果要求，政策要求向 FDA 提供设备的主记录和更改控制记录。尽管如此，在执行政策之外，FDA 无权要求记录以实施政策中包含的语言。因此，如果没有必要的执法权力。
对于洗手液，FDA最近发布了关于生产酒精类洗手液、配制酒精类洗手液产品以及生产用于洗手液产品的酒精的临时指南。FDA 不打算对生产供消费者和医疗保健专业人员使用的含酒精洗手液的公司采取行动，只要他们：
(1) 在 FDA 注册；
(2) 在FDA药品注册和列名系统中列名产品；
(3) 满足特定的制造和标签条件；
(4) 记录关键步骤和控制，以确保每批下的消毒剂制备与配方匹配；
(5) 在卫生条件下准备消毒剂，并使用经过维护和适合该目的的设备；
(6) 使用最准确的分析方法来确认酒精含量。
4. EPA 的哪些要求发生了变化？
在紧急情况下，EPA 可以授权限制使用未注册的杀虫剂和注册用于其他用途的杀虫剂。美国环保署在 2020 年 1 月 29 日启动了对注册人的指导：针对未在 EPA 注册的消毒剂标签上的新兴病毒病原体提出索赔的流程（执行副总裁指南）。EVP 指南提供了一个两步过程，允许使用 EPA 注册的消毒剂来对抗产品标签上未包含的新出现的病毒病原体。首先，注册者必须提交（并且可以在爆发前提交）控制特定新出现的病毒病原体的请求，并在主标签中添加声明并为其注册添加条款。在批准此标签修订时，EPA 指定了指定声明的发布和传达方式。一旦爆发爆发，获得批准的标签修订的注册者将被允许在标签外的通信中使用该声明，说明消毒剂对新出现的病毒病原体的使用。
根据 EVP 指南，EPA 正在对新出现的病毒病原体标签声明进行快速审查，这些声明适用于已注册的表面消毒剂，不需要审查额外的功效数据。要申请这种快速审查，注册人需要向 EPA 提交一份说明，说明产品如何满足使用一种或多种病毒病原体的资格标准、支持声明的产品标签上的病毒以及支持学习 ID 号。还需要一些其他项目，如 EPA网站上所述，包括修订后的主标签。一旦获得批准，公司就可以按照 EVP 指南中的规定进行标签外新出现的病毒病原体声明。
美国环保署将批准的产品添加到清单 N：用于对抗 SARS-CoV-2 的消毒剂。并非此列表中的所有消毒剂都经过专门针对 SARS-CoV-2 的测试，但被认为符合使用条件。EPA 预计这些列出的消毒剂对 SARS-CoV-2 有效，因为它们 (1) 已证明对难以杀死的病毒有效；（二）符合新出现的病毒病原体权利要求；(3) 证明对另一种类似于 SARS-CoV-2 的人类冠状病毒有效。2020 年 4 月 2 日，美国环保署修订了清单 N，将产品列入清单 G：有效对抗诺如病毒的产品 和 清单 L：符合 CDC 抗埃博拉病毒使用标准的产品 因为环保署已经确定这些产品也符合上述标准。EPA 还修订了清单 N，以包括可以使用的特定表面类型以及使用场所。
美国环保署最近采取了一些与用于对抗 SARS-CoV-2 的通用消毒剂制造商相关的行动。2020 年 3 月 26 日，为了增加用于对抗 SARS-CoV-2 的消毒剂产品的供应，EPA 宣布允许消毒剂制造商从不同供应商处获取某些惰性成分（或非活性成分），而无需与审批机构。EPA 的商品惰性成分清单可在此处获得。EPA 在 2020 年 3 月 31 日的公告中采取了进一步行动，以帮助简化 EPA 注册消毒剂的生产和供应 暂时允许清单 N 上的消毒剂制造商从任何供应商来源获取某些活性成分，而无需事先与该机构核实。
1）合规性考虑
EPA于 2020 年 3 月 26 日发布了一份执法备忘录，COVID-19 对 EPA 执法和合规保证计划的影响，详细说明了该机构对与 COVID-19 相关的执法和合规情况行使执法自由裁量权的计划，包括不遵守监测活动和解决方案以及同意法令报告义务和里程碑。此政策不适用于在美国生产或进口到美国的杀虫剂/消毒剂。 EVP 指南也不排除制造商遵守 FIFRA 的需要。正如环保署在其网站上解释的那样，EPA 及其州合作伙伴正在监控进口到美国的产品和美国境内的分销点，并对虚假声称其消毒剂对 SARS-CoV-2 有效的公司采取执法行动。
美国环保署于 2020 年 4 月 3 日发布了一份新闻稿，解释说保护消费者免受虚假声称对冠状病毒有效的产品是该机构的首要任务。EPA 正在使用提示和投诉并进行研究，以识别未经 EPA 注册的消毒剂，并专注于宣传抗病毒、抗菌、消毒、杀菌或消毒特性的产品，这些产品声称可以消除病毒或减少它的传播。这些产品是非法的，不能在美国进口、分销或销售。美国环保署通常会通过停止销售令和处罚措施对此类产品采取执法行动。环保局最近发出警告农药生产商、制造商、分销商和进口商声称他们的产品可用于对抗冠状病毒。EPA 将寻找声称可用于对抗 SARS-CoV-2 病毒的产品，并且该机构将仔细检查它们是否：
- 有权提出此类索赔。
- 提出没有数据证实的额外声明。
- 在 EPA 注册的企业中生产，并在包装上注明企业编号。
- 包括任何虚假或可能误导某人的声明或描述。
EPA 已经采取执法行动，阻止公司进口或销售不符合所有这些要求的产品，公司应遵守农药产品的所有适用要求，包括禁止虚假和误导性声明。
看了上面的内容，相信您已经知道消毒器、消毒剂、净化器和消毒液出口美国注册FDA还是EPA了，如果您想了解更多信息或办理注册服务请咨询在线客服或致电：400-106-2206。
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