欧盟MDR新法规医疗器械如何分类

欧盟MDR医疗器械分类

确定医疗器械分类和相应的分类规则是欧盟CE 标志流程的第一步。根据设备的类别和规则，可以提交技术文件和公告机构申请。

根据欧盟 MDR 2017/745 第 51 条，医疗器械根据其预期用途和固有风险分为 I、IIa、IIb 和 III。风险从 I 级增加到 III 级。欧盟医疗器械指令 (MDD) 和欧盟医疗器械法规 (MDR) 都使用基于规则的医疗器械分类模式。在新的 MDR 中，附件八现在有 22 条规则。

医疗器械分类举例

I级 - 低风险

• 示例：矫正眼镜和框架、手动轮椅
• 认证类型：自我认证/自我声明

1s 级低风险（无菌）

• 示例：个人防护用品、无菌尿袋等。
• 认证类型：公告机构

1m 级低风险（测量体属性）

• 示例：听诊器、天平
• 认证类型：公告机构

1r 级低风险（重复使用的设备）

• 示例：手术钳（所有类型的 SS/Tit 手术设备已消毒并由医院重复使用）
• 认证类型：公告机构

IIa 类 - 中等风险

• 示例：正畸线、手术手套、柳叶刀
• 认证类型：公告机构

IIb 类 - 中高风险

• 示例：矫形钉和钢板、人工晶状体、婴儿保温箱
• 认证类型：公告机构

III 类 - 高风险

• 示例：起搏器、人工心脏瓣膜、心血管缝合线、脑刮刀、药物-器械组合产品
• 认证类型：公告机构

医疗器械分类规则

根据 MDR 的附件八，分类规则如下：

• 规则 1-4：非侵入性设备
• 规则 5 – 8：侵入性设备
• 规则 9 – 13：有源设备
• 规则 14 – 22：特殊规则

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