医疗器械ce认证技术文件目录

redmaomail 2024-08-06 17:16 阅读数 62 #vat

MDR 2017 / 745 Annex II 医疗器械技术文件是制造商以清晰、组织良好、易于搜索和明确的方式准备的摘要文件，以证明相关设备的安全性和性能。

医疗器械ce认证技术文件目录

该MDR技术文件模板必须提交给指定机构或主管部门审查和批准。最好用英语或欧盟成员国的官方语言制作。它必须在医疗器械的整个生命周期内（低风险为 5 年，高风险器械为 16 年）根据要求提供。非欧盟制造商必须将文件保存在欧盟的授权代表处。

无论设备类别、预期用途、结构和/或设备的安全历史如何，制造商都必须拥有并保持最新的技术文件，以证明符合 MDR 2017/745 附件 I 的一般安全和性能要求。

MDR 技术文件的选择标准

建议记住，医疗设备技术文件或文档都是关于您的设备，以建立安全性和性能。这意味着您不能将具有不同预期用途、不同类别、不同结构材料甚至不同设计的产品组合在一起。

设备预期用途和使用说明
申请地点
设计变更或重大结构变更
最先进的

医疗器械技术档案顾问

并非所有人都能担当医疗器械技术档案顾问，它必须要在CE认证方面有丰富的经验并有以下专业能力：

根据 CE MDR 的要求和标识
CE标志的风险分类及评估路径识别
有系统地整理整理档案和审阅
涵盖 PMS、PMCF 和 PSUR 的临床评估文件
风险分析
医疗器械质量管理体系实施

常见类型的医疗器械技术文件

MDR 2017/745 – 附件二技术文件

MDR 附件II 条款 MDR	序号	描述
0	I	介绍
0	1	技术文件详情
0	1.1	修订记录
0	1.2	警告
0	1.3	技术文件
0	1.4	目的
0	1.5	范围
0	1.6	公司简介
0	1.7	制造商的法定名称和地址
0	1.8	欧盟授权代表
0	1.9	公告机构
	II	技术文档
1	1	设备描述和规格，包括变体和附件
1.1	1.1	设备描述和规格
1.1a	1.1.1	产品或商品名称
1.1a	1.1.2	一般说明
1.1a	1.1.3	预期目的
1.1a	1.1.4	目标用户
1.1b	1.1.5	基本UDI-DI
1.1c	1.1.6	目标患者人群
1.1c	1.1.7	医疗条件
1.1c	1.1.8	适应症
1.1c	1.1.9	禁忌症
1.1c	1.1.10	警告
1.1d	1.1.11	工作原理
1.1e	1.1.12	医疗器械原理
1.1f	1.1.13	设备分类和理由
1.1g	1.1.14	新特性说明
1.1h	1.1.15	配件说明
1.1i	1.1.16	变体的描述
1.1j	1.1.17	带附图的组件说明
1.1k	1.1.18	原材料说明
1.1l	1.1.19	技术规格
1.2	1.2	参考设备的前几代和同代
1.2a	1.2.1	上一代概述
1.2b	1.2.2	等效或类似设备的概述
2	2	制造商提供的信息
2	2.1	标签
2	2.2	IFU
3	3	设计和制造信息
3a	3.1	设计说明
3b	3.2	制造过程的描述
3b	3.2.1	制造过程
3b	3.2.2	最终产品规格和测试
3b	3.2.3	制造环境控制
3c	3.3	供应商和分包商
4	4	一般安全和性能要求
4	4.1	一般安全和性能要求
4	4.2	符合性声明
4c, 4d	4.3	适用法律清单
4c, 4d	4.4	适用指南清单
4c, 4d	4.5	适用的协调标准清单
4c, 4d	4.6	适用的非协调标准清单
5	5	收益风险分析和风险管理
5a	5.1	收益-风险分析
5b	5.2	风险管理
6	6	产品验证和确认
6.1	6.1	临床前和临床数据
6.1a	6.1.1	临床前安全
6.1b	6.1.2	设备的生物相容性
6.1b	6.1.3	电气安全和电磁兼容性
6.1b	6.1.4	软件验证和确认
6.1b、6.2e	6.1.5	消毒
6.1b	6.1.6	稳定
6.1c	6.1.7	临床评估
6.1d	6.1.8	上市后活动
6.1d,6.2e	6.1.9	包装和运输
6.2	6.2	特定情况下所需的附加信息
6.2a	6.2.1	2001/83/EC 指令所指的医药产品
6.2b	6.2.2	动物来源的组织或细胞
6.2c	6.2.3	由物质或物质组合组成的装置
6.2d	6.2.4	CMR 或内分泌干扰活动
6.2e	6.2.5	消毒
6.2f	6.2.6	测量功能
6.2g	6.2.7	与其他设备的组合
0	6.2.8	制造商声明
0	III	结论和批准