MDR/IVDR第16条的要求是什么？

redmaomail 2024-08-06 17:16 阅读数 73 #vat

近期，偶尔有制造商的标签或者说明书存在问题，需要进行重新贴标或者更换包装。因为货物已经到达欧洲，通常制造商希望由进口商或者经销商来完成重新贴标和更换包装的作业。而此时，多国主管当局要求提供进口商和经销商已经获取由公告机构颁发的质量体系证书的证据并声明是按照MDR法规第16条的要求。那么MDR/IVDR第16条的要求是什么呢？我们一起来看下。

MDR/IVDR第16条的要求是什么？

针对该要求，MDCG发布了2021-23指南文件，这份独立的MDCG指导文件将以问答的形式补充和解决MDR/IVDR第16条对经销商和进口商提出的其他相关要求的实施。

法规要求

法规(EU) 2017/745 (MDR)和法规(EU) 2017/746 (IVDR)第16(3)条对实施第16(2)条(a)和(b)条中提到的任何活动的经销商和进口商建立的质量管理体系提出了要求，这些活动涉及器械的重新标签和重新包装。

MDR/IVDR第16(4)条规定由公告机构证明经销商或进口商的质量管理体系符合上述第16(3)条规定的要求。

提供此类认证的公告机构必须被指定为符合第16(2)条(a)和(b)点所述活动的器械类型。然而，这些认证活动与根据MDR第52条或IVDR第48条认证制造商器械的符合性评估活动无关。因此，公告机构需要建立必要的评估活动，以确认有意重新标签和/或重新包装器械的经销商或进口商的质量管理体系。此外，在上述质量管理体系中，明确经销商和进口商需要解决的因素也很重要。

经销商或进口商的质量管理体系

质量管理体系应至少涵盖并解决以下问题：

管理体系的文件，包括管理层的责任，以及政策和程序的制定；
资源管理，包括开展第 16 条第 (2) 款 (a) 和 (b) 点所述活动所需的场所和器械，以及供应商和分包商的选择和控制;
将活动和职责分配给人员的政策，确保有必要的资源和信息来支持上述活动的运作和监控;
确保经销商或进口商获悉制造商为应对安全问题或使其符合法规而采取的与相关器械相关的任何纠正措施的程序（第 16 条第 2 款 (a) 项和 (b)项;
纠正措施的管理，包括处理因第 16(2) 条 (a) 和 (b) 点开展的活动导致的不合格器械和市场召回的程序，包括必要时的现场安全纠正措施和有效性验证;
确保器械可追溯性的程序以及表明对产品所做更改的标签、使用说明和外包装;
文档控制;
记录控制;
监督质量管理体系的实施和维护，包括内部审核和管理审查;

质量管理体系应能够支持和证明符合第16(3)条MDR / IVDR要求的一致性。

证书

证书至少需要包含以下信息：

公告机构的名称、地址和识别号码;
经销商或进口商的名称和地址;
认证证书的唯一编号;
签发日期;
终止日期;

以使用代码的方式对质量体系所涵盖的器械类型进行明确识别,对于其中使用的数据,如果需要可以删除部分或进一步指定范围,例如 MDA 0309 有源非植入式眼科器械：压平眼压计。EMDN（欧洲医疗器械命名法）代码也可用于进一步识别器械类型;

该证书涵盖的MDR / IVDR第16条第2款(a)和(b)点的活动，即：

制造商根据MDR / IVDR附件I第23节，提供的有关已上市器械的信息（包括翻译）以及在相关成员国销售该器械所需要的进一步信息；
改变已投放市场的器械的外包装，包括改变包装尺寸。

由此可知：

1）所有出口至欧盟的货物，均于2021年5月25日起，由MDD指令强制执行为MDR法规，该案例中的厂家货物为7月到港，此时已经为MDR法规的生效时间；

2）在MDR法规下的第16条要求，对经销商或进口商的重新贴标，及更换包装有着重要的指示：

至少在对上市器械重新贴标或重新包装28天前，经销售或进口商应通知拟提供重新贴标签或重新包装器械的制造商和所在成员国主管机构，并根据要求应向制造商和主管机构提供一份重新贴标或重新包装器械的样品或实体模型，包括任何翻译版本的标签和说明书。
在该28天内的同一时期内，其应当向主管机构提交一份证书，该证书由公告机构颁发，用于证明该经销售或进口商质量管理体系符合要求。

总结：目前从欧盟监管当局的视角此类包装和标签的变更也纳入MDR第16条进行管理。

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