欧盟MDR技术文档结构和要求是什么？

欧盟医疗器械法规 (MDR) 中技术文件的主要目的是证明医疗器械符合一般安全和性能要求。无论属于哪个类别，所有医疗器械都必须提供技术文档。那么，欧盟MDR技术文档结构和要求是什么？我们一起来看下。

MDR 的附件2和附件3涵盖了有关技术文件的要求。

一、MDR技术文档的结构

根据附件2，技术文档分为以下几个部分：

1. 设备描述和规格，包括变体和附件
2. 制造商须提供的资料
3. 设计制造信息
4. 一般安全和性能要求
5. 收益风险分析和风险管理
6. 产品验证和确认

有一项严格的要求，即应以清晰、有组织、易于搜索和明确的方式准备技术文档。通常，制造商为自己准备技术文件，但事实是指定机构和其他主管当局将审查这些文件。因此，技术文档中陈述的所有内容对于这些审核员来说都是可以理解的，这一点很重要。在本文中，我们将根据 MDR 解释技术文档的关键要求。

每一章都为医疗器械制造商提供了一组要求，如下所述。

二、MDR技术文档要求

1. 设备描述和规格，包括变体和附件。

第一章用于介绍您的设备。目标是让读者充分了解您的产品是什么样的，它是由什么构成的，它的尺寸是多少，有多少个版本，它是否需要任何配件，它的用途是什么，以及它的用户是谁。产品是。此外，需要描述产品的工作原理，使用过程中是否有任何警告或注意事项，以及在哪些情况下不能使用产品（禁忌症）。

在本章中，有必要对基本UDI-DI 和UDI-DI 的分配系统进行说明。还需要描述产品是如何分类的，附件 8中的规则是什么，以及产品是如何分类的（第 51 条）。

2. 制造商应提供的信息。

标签和使用说明 (IFU) 上的信息必须符合您在前一章中所述的内容。通用安全和性能要求 ( GSPR )的第 23 点提供了如何呈现此信息，以及此信息在标签和 IFU 上的显示程度（参见下一章）。

您还应该仔细选择将在标签和 IFU 上使用的语言。公开可用的文件，例如标签和 IFU，必须以欧盟的一种官方语言和成员国要求的语言制作。请注意，在使用多种语言的情况下，您必须控制翻译过程。

如果您拥有根据医疗器械指令 (MDD) 认证的产品，请记住，标签上需要标注更多信息（符号）。这意味着您将不得不修改标签的设计，因此可能需要修改产品的包装。

3. 设计制造信息。

• 设计信息

对于那些从头开始并系统地监控其产品开发的制造商来说，这部分不会成为问题。他们将简单地附上产品开发之后的所有文件（程序、研究计划、协议、验证和确认结果）。这部分对于那些已经根据 MDD 对其产品进行认证的制造商来说是一个问题，有些制造商已经认证了 20 年或更长时间。然后有必要追溯编译设计文档。ISO 13485:2016 的第 7.3 点设计和开发中最好地说明了信息来源以及设计应涵盖哪些元素。

• 制造信息

这里有必要尽可能详细地描述您的生产过程。通常，准确的流程图非常有用。此外，还应在此处描述以任何方式（例如灭菌、特定零件或配件的生产或包装）参与您的产品生产的所有其他公司。这些公司需要提供他们的全名和地址，以及他们为您执行的流程的哪一部分的描述。

最好在此部分附上质量协议，并说明您作为制造商如何控制您的供应商。

4. 一般安全和性能要求。

GSPR 包含在MDR 的附件 1中。GSPR 的目的是提供证据证明您的产品是根据所有适用要求设计和制造的，以确保其安全使用和有效性。

在实践中，符合 GSPR 通常是通过使用检查表或表格来实现的，其中有一列用于说明适用性、理由（如果不适用）以及涉及特定要求的方法或标准。当一项要求适用时，必须对该特定要求做出简单的“是”声明。此外，您可以说明您证明符合某些要求的方法和协调或最先进的标准。

当某项要求不适用时，必须在适用栏中以“NA”或“NO”作出声明。此外，有必要提供明确的理由说明为什么该要求不适用，以便第三方可以理解您的推理。例如，对于非无菌医疗器械，对于 GSPR 要求 11.4 至 11.8，其理由如下：器械非无菌且不需要无菌，因此该要求不适用。

5. 收益风险分析和风险管理。

贯穿技术文档所有元素的要求是风险。到目前为止，我们列出的每份文件都是从风险的角度准备的，以证明您已采取所有必要的步骤和措施将风险降至最低。风险管理指南可在 ISO 14971: 2019 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用中找到。此外，还需要考虑 GSPR 第 1 章中列出的要求。

首先，必须有一个风险管理程序。然后，有必要对您的产品进行风险评估，涵盖产品的整个生命周期（从设计、原材料入库、生产本身到患者或用户使用产品以及处理）。下一步是采取各种措施将这些风险降至最低并保持在该水平。这种风险评估可以有多种格式，但最著名的是失效模式和影响分析，或FMEA格式。

进行风险分析后，必须对剩余风险（如果有）进行特别审查，无论它们是否可接受。如果实施控制措施后仍存在无法接受的风险，则有必要从与该风险相关的收益的角度对其进行分析。收益/风险分析的最佳示例是对身体成像有用的 X 射线设备，但如果女性怀孕，则不得进行 X 射线检查，因为众所周知 X 射线会导致伤害她未出生的孩子。

6. 产品验证和确认。

本节涵盖您对产品进行的所有测试，以证明其安全性和性能，例如：

• 生物相容性
• 化学成分安全
• 用电安全
• 在规定条件下储存时的稳定性
• 无菌
• 可用性
• 任何其他证明产品性能的测试
• 临床调查

需要附加的这些临床前数据的文档是这些测试的协议或计划和结果。除了临床前数据，获得临床数据也很重要，这些数据可以通过临床评估或临床调查获得。临床评估的目的是评估和分析与医疗器械相关的临床数据，以提供产品临床安全性和性能的证据。

您需要了解技术文档是一份动态文档：医疗器械生命周期中发生的所有变化都必须注册。请注意，任何主管当局随时都可能要求您提供技术文档中的证据。您有责任提供有效的文件。

三、上市后监督技术文件

根据附件 2准备的技术文件应在产品投放市场前说明产品的安全性和有效性。然而，在上市后阶段监控性能对于识别实际产品使用过程中的风险至关重要。

上市后监控系统要求制造商持续和系统地监控产品，以确保不存在故障或未发现的安全问题。MDR 的附录 III涵盖了上市后监督 (PMS) 系统。

上市后监督系统包括以下文件：PMS 程序、PMS 计划和PMS 报告（适用于所有 I 类医疗器械）或定期安全更新报告（适用于 IIa、IIb 和 III 类）。

四、为欧盟MDR准备您的技术文档

尽管 MDR 讨论了证明合规所需的文件类型，但并未提供有关文件结构和外观的明确信息。这意味着所有的技术文档都将具有相同的内容，但就遵循的一般结构或章节结构而言，制造商之间会存在差异。

从这次审查中可以看出，质量体系文件与技术文件是相互交织的。没有必要把所有的质量体系文件都放回技术文件中；说明所请求文档所在的链接或位置就足够了。

准备技术文档时最重要的一点是，您在技术文档中越准确地展示和描述您的产品，您在审核过程中遇到的问题就越少。

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