欧盟医疗器械法规——如何对医疗器械进行CE认证

redmaomail 2024-08-06 17:16 阅读数 54 #vat

每个在欧盟销售的医疗器械都需要CE认证。自2021年5月26日起，所有投放市场的新设备均应符合欧盟医疗器械法规 - EU 2017/745 (MDR)的适用要求。根据MDR第120条，拥有有效CE证书的 Is、Im、IIa、IIb、III 类设备可能受益于过渡期，直至2024年5月。这包括与医疗相比已被提升分类的 Ir（可重复使用的手术设备）设备指令 93/42/EEC。今天我们就来说下如何对医疗器械进行CE认证。

首次投放欧盟市场的医疗器械必须有CE标志。合法制造商应从MDR（EU 2017/745）中选择适当的合格评定程序。

MDR认证计划应包括针对新MDR要求对医疗器械的每个生命周期阶段进行的详细分析。别忘了“生命周期”一词是指：“医疗器械使用寿命的所有阶段，从最初构想到最终退役和处置”。因此，在最初构思期间，必须开始考虑认证过程，并选择最佳路线，使其能够安全出行，直至最终退役。

2021年5月26日，欧盟医疗器械条例（EU 2017/745）取代了医疗器械指令93/42/EEC。根据第120条，在某些条件下，制造商可从过渡条款中受益，直至2024年5月。I类设备必须根据2021年5月26日的新MDR进行CE标记。另一方面，与上市后监测、市场监测、警戒、经济运营商和设备注册相关的MDR要求对每种类型的设备都是强制性的。

与其他监管一样，新MDR的主要目的是市场上的安全设备。在按照ISO 14971:2019实施的风险管理过程中，应尽可能减少对患者和使用者可能造成的临床危害。关键限制是积极的风险效益分析。作为医疗器械制造商必须牢记这一事实，并遵循下面列出的基本步骤生成详细、可靠的技术文档：

步骤 1 – 定义预期用途

正确定义医疗设备的预期用途非常重要。GHTF文件（GHTF/SG1/N70:2011）将预期用途定义为：“制造商提供的规范、说明和信息中反映的制造商关于使用产品、工艺或服务的客观意图”。

只需记录设备的预期用途，并检查其是否符合MDR第2条给出的医疗设备定义。为了归类为医疗器械，其不得通过药理学、免疫学或代谢手段实现其主要预期作用，但可通过此类手段辅助其功能。

如果您熟悉MDD（93/42/EEC）中给出的医疗器械定义，您会注意到MDR明确了灭菌器、清洗机和消毒器的分类。附件XVI中还列出了一些特定的产品类别，这些类别不具有第2条规定的医疗用途，但属于本法规的范围。

步骤 2 – 根据欧盟医疗器械法规定义风险分类

新的欧盟医疗器械法规附件八列出了22条规则。有7个风险等级（III、IIb、IIa、Ir、Im、Is和I）。这些通常基于设备对患者的危险性和风险。规则主要考虑应用模式、接触点、接触持续时间、侵袭性。通过使用22条规则之一，您必须定义设备的风险分类。请记住，您必须根据每个规则的内容逐一仔细评估预期用途。风险分类的错误定义将导致合格评定程序（认证途径）的错误选择。因此，正确的分类是整个认证过程中最关键的步骤之一。为方便起见，您可以按给定顺序提出以下问题，并通过检查附件VIII第三章中给出的规则来评估答案：

关于我的医疗器械有什么特殊规定吗？（第14至22条）
它是活动设备吗？（第9至13条）
它是侵入性设备吗？（第5至8条）
它是非侵入性设备吗？（第1至4条）

如果一个以上的规则适用于您的设备，您必须考虑最高风险级别。

步骤 3 – 选择正确的合格评定程序

正如在上述步骤中所解释的，正确的分类在认证过程中起着至关重要的作用。MDR 在第 52 条中定义了可能的合格评定程序，该条引用了法规的相关附件。（附件 IX、X、XI …）制造商必须选择正确的程序并实施，如相关附件中所定义，以符合法规。

步骤 4 – 实施有效的 QMS

医疗器械的安全性不仅取决于设计。设备生命周期内的其他产品实现过程，如采购、进货检验、制造、在制品和最终检验，也起着至关重要的作用。因此，所有主要法规规定的有效质量管理体系对于您的设备进行 CE 标志至关重要。

为了满足您的合格评定程序（例如附件 IX）中给出的 QMS 要求，最好的选择是选择协调标准 EN ISO 13485:2016。您必须将 PMS、PMCF 和法规的警惕性要求纳入您的反馈和监管报告流程。

步骤 5 – 确保您的设备安全（设计保证）

设备的设计必须确保预期用途和安全性。您需要遵守协调标准和通用规范，以实现“最先进”的安全性。

根据 ISO 13485:2016 或任何类似质量管理体系 (QMS) 标准的定义，设计输入应涵盖适用的监管要求和标准。因此，对适用的协调标准给出的功能、性能、可用性和安全要求应被视为设计输入。这些应在适当的阶段进行验证和确认，并转化为产品规格。关键是要有一个有效的设计程序，它清楚地定义了审查、验证、确认和转移阶段。您可以从可追溯性矩阵中受益，以证明符合法规附件 I 中给出的每个适用的 GSPR（一般安全和性能要求）。

步骤 6 – 准备技术文档

您必须按照附件二的要求准备技术文件。您将根据选定的合格评定程序的要求，在向您的指定机构提出申请时使用它。

附件二第一段说；“制造商拟定的技术文件及其摘要（如适用）应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现，尤其应包括本附件中列出的要素。“

换句话说，它必须以可审计的格式记录并提交给您的指定机构。您应使用您的技术文件证明您的设备是安全的并符合法规的适用要求。对于大多数制造商而言，将临床数据纳入临床评估报告可能具有挑战性。您必须根据附件 XIV 或附件 XV 的要求提供足够的数据。MDCG 指导文件和 Meddev 2.7.1 Rev 4 可用作符合两个附件要求的有效工具。不要忘记技术文档应该是一个“受控文档”，并且在设备的整个生命周期中与设计、制造、监管或任何其他适用的更改并行更新。

步骤 7 – 提交并获得批准

对于分类为 Is、Im、Ir、IIa、IIb 和 III 的设备，需要指定机构介入认证过程。I类器械可以在技术文件和相关质量管理体系要求最终确定后制定有效的符合性声明后投放市场。在许多情况下，选定的合格评定程序需要现场 QMS 审核。审查过程的持续时间取决于所选公告机构的工作量。

步骤 8 – 收集数据并改进设备设计

在您的设备获得 CE 标志后，您必须使用PMS、PMCF、警戒、变更管理和其他相关反馈流程收集数据，以识别与您的设备设计和制造过程相关的可能危害。特别是对于有效的 PMCF 流程，您可以使用 MDCG 指导文件 2020-7 和 8。

您应该制定有效的审查程序，以确保您的设备在医疗设备的整个生命周期中的安全性。应评估来自反馈过程的数据并启动必要的纠正措施，以确保持续安全。不要忘记制定有效的通知程序，以便将法规要求的重大变化通知您的指定机构。

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