EUDAMED单一注册号模块——如何获得SRN？

redmaomail 2024-08-06 17:16 阅读数 83 #vat

EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）的第一个模块于2020年12月1日上线。这将使经济运营商能够获得单一注册号 (SRN)。

MDR注册要求

如您所知，MDR EU 2017/45第三章涉及医疗器械的识别和可追溯性，包括经济运营商的注册，并且主要依赖于EUDAMED的功能。简而言之，EUDAMED是一个 IT 系统，可以实现法规的实施。但由于已知因素，与欧盟委员会的原始计划相比，该系统的可用性将有所延迟。

与MDR第33条给出的要求并行，EUDAMED将拥有6个电子系统（模块）和一个公共网站。这些模块是：

参与者注册
UDI/设备注册
通知机构和证书
临床调查和性能研究
警惕和上市后监督
市场监督

正如2020年8月发布的MDCG立场文件所详述，“2019年10月30日，委员会发布了一份通知，其中得出结论，EUDAMED的全部功能要求所有六个模块按照技术规范和通过第34条所述的审计确认。该通知预计将在2022年5月推出功能齐全的EUDAMED。但是，在2020年3月12日的会议上，MDCG同意委员会向成员国提供每个EUDAMED模块一旦投入运营，就会逐步建立基础。”

EUDAMED 单一注册号模块

根据该决定，第一个经济经营者单一注册编号模块自2020年12月1日起生效。因此，根据第30条，包括合法制造商、授权代表和进口商在内的所有经济经营者都可以获得其SRN。

根据第31条第2款的定义，向经济运营商分配SRN的责任在于成员国（主管当局）。在对经济经营者输入的数据进行核实和验证后，主管当局将从参与者注册模块中获取SRN，并将其颁发给提出请求的合法制造商、授权代表或进口商。

位于欧盟以外的合法制造商的注册将由第11 (3) c条定义的授权代表进行。因此，授权代表的指定应参照注册授权。

如果您需要有关医疗器械CE认证的详细信息，EUDAMED模块请随时联系我们的专家，我们将很乐意提供帮助。