使用协调标准：MDCG 2021-5指南

使用协调标准

MDCG 2021-5 医疗器械标准化指南解释了如何使用协调标准来证明符合 MDR ( EU 2017/745 ) 和 IVDR ( EU 2017/746 )。

虽然本指导文件不包含新信息，但它对处于设计阶段初期的医疗器械初创企业和制造商特别有帮助。它再次回答了许多制造商心目中的重要问题；“我应该遵守统一标准吗？“  

MDCG 2021-5 第 2.2 段

……基于“新方法”和“新立法框架”政策的原则，医疗器械行业标准（欧盟官方公报中引用的统一欧洲标准或任何其他标准）的使用是并将继续自主性…..

当然，制造商不应忘记，遵守协调标准可以高度符合医疗器械指令的基本要求以及医疗器械法规的一般安全和性能要求。

最先进的概念

MDCG 2021-5 的另一个有用部分是第 3.5 段，其中解释了“最先进技术”的概念。该款明确区分了“考虑到”和“遵守”这两个术语。制造商必须牢记，最先进的技术是一个非法律规定的定义。

本节对于理解医疗器械法规中“考虑到公认的最先进技术”一词以证明合规性的含义特别有用。

除了自愿使用标准和最先进的概念外，指导文件还包括有关监管框架和标准化国际方面的信息。

我们强烈建议医疗器械制造商花时间阅读这份MDCG 2021-5指南。当然，它将大大有助于设计过程和证明符合医疗器械法规。

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