欧盟MDR法规对于PMCF、PMS 和 PSUR的要求

PMCF（上市后临床随访）可能是最具挑战性的新MDR（欧盟 2017/745）要求之一。众所周知，MDR 增加了对临床评估和市场监督的要求。

 临床数据的重要性显示了其作为更详细的 PMCF 过程对上市后监督的影响。当然，这应作为上市后监督计划的一部分仔细规划和实施。

MDR 第 83 条和附件 III 中描述了对制造商的 PMS 要求，而 PMCF 的详细信息在附件 XIV 的 B 部分中给出。简而言之，PMCF 是一个持续的过程，为临床评估提供更新的数据。在大多数情况下，尤其是在 MDR 的过渡期，它可以作为收集医疗器械数据的有效工具，该医疗器械已在 MDD 下获得 CE 标志。对于大多数 IIb 类可植入设备和 III 类设备，这可能会阻止对MDR 下的 CE 标志进行强制性临床调查。

换句话说，通过精心设计的 PMCF 计划，制造商可以收集和评估已经投放市场或投入使用的人体使用或人体使用的临床数据。PMCF 应旨在确认医疗器械整个生命周期内的安全性和性能。与往常一样，整个过程中获得的计划和数据应在根据ISO 14971:2019设计的风险管理过程中使用和评估。

第十条 制造商的一般义务： 制造商应按照第61条和附件XIV的要求进行临床评价，包括PMCF。因此，如果您无法证明为什么不需要 PMCF 计划，无论您的器械风险分类如何，您都必须制定 PMCF 计划并将其作为上市后监督计划的一部分实施。这应符合附件 XIV B 部分所列的要求。

上市后监督要求

MDR 第 83 条要求，制造商应针对每个器械规划、建立、记录、实施、维护和更新上市后监督系统，该系统尤其应用于更新以下内容。

• 确定利益风险并改进风险管理
• 设计和制造信息、使用说明和标签
• 临床/绩效评估
• 安全性和临床表现的总结

PMS 系统还应启用输入，以识别预防、纠正或现场安全纠正措施和选项的需求，以提高设备的可用性、性能和安全性。相关时，它应有助于其他器械的上市后监督并检测、报告第 88 条规定的趋势。

所有这些数据均应作为附件 III 规定的上市后监督技术文件的一部分并不断更新。

经期管理计划

为了建立符合 MDR 要求的合规目标，上市后监督计划应解决可用信息的收集和利用，尤其是：

• 有关严重事故的信息，包括来自 PSUR 的信息和现场安全纠正措施
• 涉及非严重事件的记录和任何不良副作用的数据
• 来自趋势报告的信息
• 相关的专家或技术文献、数据库和/或登记册
• 用户、分销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉
• 有关类似医疗器械的公开信息
• 一个主动和系统的过程来收集任何信息
• 评估收集到的数据的有效和适当的方法和流程
• 应在收益-风险分析和风险管理的持续重新评估中使用的适当指标和阈值
• 调查投诉和分析现场收集的市场相关经验的有效和适当的方法和工具
• 管理受趋势报告影响的事件的方法和协议
• 与主管当局、公告机构、经济运营商和用户进行有效沟通的方法和协议
• 参考履行制造商对 PMS 系统、PMS 计划和定期安全更新报告 (PSUR) 义务的程序
• 识别和启动适当措施（包括纠正措施）的系统程序
• 跟踪和识别可能需要采取纠正措施的设备的有效工具
• 医疗器械或上市后绩效跟进的 PMCF 计划

PMCF计划

制定符合附件 XIV 要求的 PMCF 计划的最佳策略之一是利用 MDCG 2020-7。指导文件的介绍部分概述了 7 节中详述的要求。如果其中一个部分被认为不适用，则使用类似的计划格式并提出明确而可靠的理由，将减少在技术文件审查期间与公告机构的辩论。

PMCF报告

与 PMCF 计划格式MDCG 2020-8类似， 它 定义了一个非常基本的 PMCF 报告模板，它可以记录过程中收集的数据。重要的是数据 临床数据是根据要求收集的，并用作制造商临床评估过程的输入。

如果您在定制 PMCF 计划或报告格式方面需要任何帮助，您可以 联系 我们的专家。他们会很乐意提供帮助。

定期安全更新报告 (PSUR)

除 PMCF 要求外，I 类器械制造商应准备上市后监督报告，IIa、IIb 和 III 类器械制造商应为每个器械准备定期安全更新报告 (PSUR)，并在相关时为每个器械准备类别或设备组。

根据第 85 条，PMS 报告应总结对作为上市后监督计划的结果收集的上市后监督数据的分析结果和结论，以及对所采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。报告应在必要时更新，并应要求提供给主管当局。

根据第 86 条，PSUR 应汇总对作为上市后监督计划的结果收集的上市后监督数据的分析结果和结论，以及对所采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。PSUR 应在相关设备的整个生命周期内列出以下主题。

• 利益-风险确定的结论
• PMCF的主要发现
• 设备的销售量以及对使用设备的人口规模和其他特征的估计评估，以及在可行的情况下设备的使用频率

同样，这个过程是连续的。IIb 类和 III 类器械的制造商应至少每年更新一次 PSUR，IIa 类器械的制造商应在必要时至少每两年更新一次 PSUR。

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