TGA关于新冠病毒相关IVD要求的指南

澳大利亚医疗器械领域的监管机构治疗用品管理局TGA发布了一份指导文件，专门针对用于新冠病毒快速抗原自检的软件。除其他方面外，该文件还描述了作为体外诊断 (IVD) 医疗设备的新冠病毒快速抗原自检软件的要求。正如当局所提到的，该文件旨在就确保遵守适用的监管要求提供额外的澄清和建议，其性质不具有约束力。此外，可以采用替代方法，前提是这种方法符合现行立法并事先得到当局的批准。

监管背景

根据该指南，与用于新冠病毒快速抗原自检的软件的设计和可用性相关的事项，以及随附的使用说明的清晰度，尤其重要，因为此类设备是旨在供没有特殊资格或知识的外行使用。当局特别指出，使用说明应：

• 精心设计、易于阅读、适应当地情况和用户友好；
• 清楚地描述软件的作用以及如何设置和使用它，包括出现问题时该怎么做。

首先，该指南概述了软件开发人员应考虑的最低认证要求。这些要求包括：

• 软件开发人员应达到并保持对第 3 类 IVD 医疗器械的最低合格评定认证要求的遵守。因此，在申请上市许可时，有必要提供由有权对此类医疗器械进行评估的第三方（这可以是澳大利亚 TGA 或外国监管机构）进行的合格评估的证据。医疗器械领域）。
• 软件开发商还有义务证明他们的产品符合2002 年治疗用品（医疗器械）条例规定的适用基本原则。

正如 TGA 进一步声明的那样，由外国监管机构提供的被 TGA 认可的认证包括：

• 根据医疗器械单一审核计划 (MDSAP)颁发的证书和报告；
• ISO 13485:2016 证书颁发机构：
  • 认证机构，也是根据 IVDD 98/79/EC 设计的认证机构（仅适用于 IVD 纳入申请，直至 2022 年 5 月 26 日），
  • 签署国际认可论坛多边认可安排 (IAF MLA) 的认可机构（仅适用于 IVD 纳入申请，截止日期为 2022 年 5 月 26 日）；
• 根据IVD法规的医疗器械监管框架，由欧洲成员国医疗器械监管机构指定的公告机构颁发的证书；
• 美国食品和药物管理局 (FDA) 上市前批准 (PMA)。

当局还强调，为了获得认可，医疗器械制造商应在申请澳大利亚上市许可之前正式获得上述认证。当局还提到，在某些情况下，测试和应用程序是由同一制造商制造（开发）的，而在其他情况下，则由不同的实体制造（开发）。在第一种情况下，提交一份涵盖这两个要素的申请就足够了，而在第二种情况下，则需要两个单独的申请。

临床性能和可用性研究

正如指南中提到的，确保用于新冠病毒快速抗原自检的软件不会影响测试结果的准确性和可靠性至关重要。相反，软件应该改进这些参数。因此，为了评估测试和软件的实际性能，应该执行以下测试：

• 将测试与打算使用的软件一起使用；
• 单独使用一个测试。

通过比较如上所述进行的测试结果，可以评估新冠病毒快速抗原自检的实际性能以及软件（如果有）对结果的影响。

应适当进行额外的可用性和用户理解研究，以评估潜在用户的易用性。如前所述，对于自检 IVD 医疗器械，重要的是要确保外行人可以按照标签或使用说明中提供的信息以安全有效的方式使用它们。

根据指南，测试结果应该：

• 评估软件的易用性，至少有 100 个非专业用户；
• 反映一系列结果，包括非反应性、反应性、弱反应性和无效性；
• 提供与非专业用户在没有软件的情况下目视阅读测试结果的一致性（如果适用）。

因此，申请销售批准用于新冠病毒快速抗原自检的软件的一方有责任通过提供适当的证据证明 用于解释结果的软件不影响临床敏感性和特异性。

技术要求

除了上述一般要求外，本 TGA 指南还涵盖了与软件可能受制的适用技术要求相关的方面。该机构特别强调了软件的目标用户的简单性和易用性的重要性。与自检一样，用户无需接受特殊教育或培训。主要技术要求包括以下方面：

• 软件基础设施；
• 验证人工制品；
• 缺陷管理流程；
• 评估人为因素造成的影响（特别是对于非专业人士使用的医疗器械）；
• 与网络安全相关的风险，以及为应对此类风险而采取的适当措施；
• 数据保护;
• 说明的可读性和清晰度；
• 软件要运行的平台的最低要求（在移动应用程序的情况下 - 智能手机）；
• 图片分辨率：根据本指南，应用记录结果图片所用图片的最低分辨率应为1920×1080（水平）分辨率。

总之，本 TGA 指南强调了医疗设备制造商（软件开发人员）在与新冠病毒快速抗原自检软件一起使用时需要考虑的最重要方面。该文件概述了使用此类软件的细节所产生的关键点——非专业人士的使用。该文件提供了在澳大利亚进行临床试验或申请上市许可时需要考虑的额外建议。

资料来源：https://www.tga.gov.au/sites/default/files/software-use-covid-19-rapid-antigen-self-tests.pdf

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