FDA将全面实行510(k)无纸化提交

2021年9月29日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份全新指南，提出在2022.9.30之前（也即美国2022财年内）将会正式公布510(k)电子提交制度的全面实行日期，同时也将会留给广大申请厂家至少一年的过渡期。届时，这份草拟指南也将更新为正式版本，供申请企业来参考执行。对该指南如有相关的建议，可以在2021.11.28之前提供给FDA，感兴趣可以详细阅读。

不仅是预计的执行时间，这篇指南还给出了即将与电子提交系统配套使用的文件准备模板。目前看起来，涉及的内容章节与当前的510(k)要求不会有非常大的出入，但形式会有一些调整，该电子提交系统会整合进FDA相关数据库的资源信息（如FDA产品分类码[Product Code]，FDA认可标准[Recognized Consensus Standards]等），并采用一些特定的方式来采集需申请人提供的信息及数据，以供FDA进一步审核。

具体的文件要求，操作方法以及实施时间还需要FDA的进一步正式告知。目前使用的邮寄光盘的资料提交方式也将退出FDA的历史舞台。这对于企业来说也不失为一个好消息，毕竟不需要将资料刻录进光盘中，避免掉这个过程中可能出现的文件损坏。也不用通过国际物流将资料提交给FDA，运输时间同样也是个不可控的因素，今后都不再需要考虑物流时间和成本的问题。对于有出口美国要求的企业，申报流程会变得更简洁方便。将目前实施的提交的510（K）的内容和eSTAR的格式内容罗列如下表所示：

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