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EC提出新的AI医疗器械法规

作为医疗器械领域的欧洲权威机构，欧盟委员会 (EC) 提出了一个新的框架，用于在医疗器械中使用人工智能技术。该文件旨在为允许在欧盟销售和使用的基于人工智能的医疗设备引入统一规则。监管背景根据该文件，欧盟委员会将实施一项新法规，以...

2024-08-06 17:15 345 阅读 #vat
您的标签是否符合欧盟的MDR？

尽管欧洲医疗器械法规 (MDR)直到 2022 年才会全面生效，但如果您的医疗器械公司在欧盟开展业务，您可能需要在此之前修改您的标签。欧盟 MDR 制定了进一步混淆医疗器械制造商标签操作的要求。现在，公司将不得不在其标签上包含比以前...

2024-08-06 17:15 357 阅读 #vat
欧盟的公告机构和合格评定

新的医疗器械法规 745/2017 (MDR) 和 746/2017 (IVDR) 引入了全新的评估程序。这是一个至关重要的过程，应由公告机构执行。公告机构：法律地位这些医疗器械法规引入的新框架旨在提高医疗器械评估程序的效率，并...

2024-08-06 17:15 454 阅读 #vat
MDCG 医疗器械软件视觉指南

医疗器械协调组 (MDCG) 是欧盟委员会的一个咨询机构，专注于进一步改进医疗器械领域的法规，发布了一份新的视觉指南，描述了在确定相关软件是否属于医疗设备。该文件的范围包括医疗器械软件和体外诊断医疗器械软件。根据该文件，医疗器械软...

2024-08-06 17:15 309 阅读 #vat
压缩机出口欧盟办理CE认证流程和标准是什么？

压缩机出口欧盟办理CE认证标准是什么？压缩机由于构造比较复杂，在办理CE认证的过程中需求满意欧盟多个指令的要求，机械安全(MD)指令，低电压(LVD)指令，电磁兼容(EMC)指令，压力设备(PED)指令等等，具体的需要根据产品选择相关的...

2024-08-06 17:15 347 阅读 #vat
MDR指令实施后MDD还有效吗？

2017年5月，欧盟当局发布了欧盟医疗器械新规即MDR文件，用以替代原有的MDD文件。两项规定之间提供了三年的过渡期以便于制造商及时办理相关文件，并且在2020年宣布将过渡期延长至2021年5月。那么对于经营对欧出口医疗器械的制造商来说，很...

2024-08-06 17:15 383 阅读 #vat
mdd指令的跟ppe指令的区别

mdd指令全称是欧盟医疗器械指令，mdd当初是为了保证医疗器械的有效性和安全性，为了商业化医疗器械而制定的一种法律法规。ppe指令全称是欧盟个人防护装备条例，ppe指令是为了保护欧盟的政府所雇佣的人员，防止欧盟雇佣人员在一些电力设备，机械设...

2024-08-06 17:15 335 阅读 #vat
2021年注册FDA需要邓白氏号吗？

因为中国美食深受国外人们的喜欢，所以美食向海外出口非常多。为了解决食品安全的问题，每个国家都对食品进口有严格的管控和法规要求。美国就在这样的背景下设立了一个FDA注册机构，所有出口到美国的食品必须要进行FDA注册。那么，2021年注册FDA...

2024-08-06 17:15 977 阅读 #vat
国内医疗器械如何获得欧盟CE认证？

我国的制造商在各个领域都有大量的对外出口产品。而在医疗器械领域方面，近几十年的进步尤为突出，越来越多的国内医疗器械得到了世界其他国家和地区消费者的认可。由于不同的地区制定的准售标准并不相同，CE认证被称作境外商品进入欧盟市场的许可证，那么国...

2024-08-06 17:15 327 阅读 #vat
美国fda食品认证多少钱？注册要求是什么？

美国FDA认证作为政府认可的安全性认证，在美国有着极高的可信度，并且在世界上的许多国家，也纷纷引进了FDA认证标准用以提高监管力度。在当前全球贸易的浪潮中，我国制造商出口美国商品也不再是少见的事情，而想要进入美国市场通过FDA认证则是必不可...

2024-08-06 17:15 389 阅读 #vat
MDCG就UDI整合至QMS发布指南

欧盟委员会的医疗器械协调小组 (MDCG) 发布了新指南，为在制造商的质量管理体系 (QMS) 中整合唯一器械标识 (UDI) 流程提供建议，以满足医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断（IVDR）法规的要求。这份长达 10 页的指...

2024-08-06 17:15 355 阅读 #vat
美国公司更新注册地址的方法

随着经济全球化的发展，海外投资已经并不少见。海外投资的方式有很多种，既可以直接投资海外的企业，也可以自己注册公司独立经营。但是不管是哪一种，都需要有一定的认证才可以，并且和在国内一样，如果公司地址发生了改变，也是需要更新的。下面我们就以美国...

2024-08-06 17:15 319 阅读 #vat
欧盟mdr技术文件清单

针对出口欧盟的医疗器械产品，欧盟有一套技术文件清单，称为欧盟mdr技术文件清单。该清单从不同的方面对医疗器械产品提出了标准和要求。我国产品出口欧盟也需要了解该份清单，以帮助厂商厘清本产品出口欧盟需要注意的信息，以便生产出符合欧盟市场标准的产...

2024-08-06 17:15 298 阅读 #vat
年审美国公司注册地址重要吗？

相信很多在美国开过公司的朋友都经历过美国公司的年审检查，这并不是美国独有的，在很多国家都会对企业进行年审。目的是看企业的税务以及运营状况是不是符合相关规定，如果没有审核通过，如因为税务问题等，就必须接受罚款或者调查等惩罚。那么在美国公司的年...

2024-08-06 17:15 326 阅读 #vat
MDCG 的 II 类医疗器械指南

医疗器械协调小组 ( MDCG ) 是协助欧盟委员会解决与实施医疗器械流通立法相关的问题的咨询机构，已发布了多项指南。 MDCG 发布关于 II 类医疗器械的新指南医疗器械协调小组 (MDCG) 是协助欧盟委员会解决与实施医疗器械...

2024-08-06 17:15 362 阅读 #vat
如何在fda官网更新美代?

我们本国的产品出口到别的国家需要一定的资质认证，只有认证合格了才能出口。随着近年来出口贸易的发展，越来越多的人对于出口方面的了解逐渐加深，一些关于产品出口方面的名词也需要大家进行一下深入的了解，比如fda和美代。fda指的是出口美国需要办理...

2024-08-06 17:15 320 阅读 #vat
投影仪FDA注册怎样办理？需要哪些资料？

投影仪FDA注册怎样办理？需要哪些资料？投影仪出口美国需要办理激光FDA注册，海外顾问帮可以代办理投影仪FDA注册，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准，就不能通过美国海关，那么你的货只能停留在码头或退货。根据激光产品不同需要按照...

2024-08-06 17:15 348 阅读 #vat
键盘办理CE认证需要检测哪些CE指令？

随着信息化时代的到来，电脑的普及，键盘作为电脑的“死党”，当然是也红’了一把。我们其实每个人都在使用键盘，每天手机里有虚拟的键盘，电脑佩带的键盘，基本上每个人都在使用。键盘无论是搭配出口或者单独出口都需要做CE认证证书，才可以欧洲地区顺利清...

2024-08-06 17:15 333 阅读 #vat
欧盟最新医疗器械命名指南

欧盟委员会 (EC) 发布了两项与医疗器械命名相关的新指南。 CND 命名法：要点 EC 发布的第一份文件描述了“Classificazione Nazionale Dispositivi medicini”或 CND——意大利官方...

2024-08-06 17:15 378 阅读 #vat
针对 I 类医疗器械制造商的 MDCG 指南

欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调组 (MDCG) 已于 2019 年 12 月首次发布了对 I 类医疗器械制造商的指导说明的第一次修订。特别是该文件旨在为医疗器械制造商提供和其他参与有关在MDR 延期背景下遵守适用法规的建议的各方。...

2024-08-06 17:15 356 阅读 #vat
WEEE注册检测认证办理机构

什么是WEEE注册？很多人习惯性称为WEEE认证，其实是错的。WEEE：Waste Electrical and Electronic Equipment(WEEE)，即报废的电子电器设备回收指令。欧盟为了妥善处理这些数量庞大的电子电气...

2024-08-06 17:15 321 阅读 #vat
MDCG IVD 分类规则指南

医疗器械协调组 (MDCG) 是欧盟委员会专注于改进医疗器械监管框架的咨询机构，它发布了体外诊断医疗器械 (IVD) 分类规则指南。该文件专门针对体外诊断医疗器械法规 (IVRD) 2017/746 下的某些分类方面 - 欧盟范围内的新 I...

2024-08-06 17:15 322 阅读 #vat
电子电器设备出口欧盟电磁兼容EMC指令要求

电子电器设备出口欧盟电磁兼容EMC指令要求欧盟要求：第 2014/30/EU 号指令（以下简称《电磁兼容性指令》）规定了设备要求，以确保设备符合适当的电磁兼容性水平。该指令是为了确保防止电磁干扰。《电磁兼容性指令》规定了与电磁兼容性相...

2024-08-06 17:15 363 阅读 #vat
美国FDA发布关于唯一器械标识 (UDI) 标签要求的最终指南

美国FDA发布了期待已久的关于唯一器械标识符标签的形式和内容要求的最终指南，取代了 2016 年发布的指南草案。该指南涵盖了FDA的推荐规格以帮助医疗器械贴标商以及FDA认可的发码机构来确保其标签符合2013年FDA颁布的UDI最终...

2024-08-06 17:15 329 阅读 #vat
EC旧设备管理-欧盟医疗器械MDR EUDAMED 框架下的监管要求

欧盟医疗器械领域的监管机构欧盟委员会 (EC) 发布了一份文件，描述了 MDR EUDAMED 框架下的监管要求。监管背景欧盟委员会发布的新指南描述了在 EUDAMED 系统中识别旧设备的方式，以及应用于分配给此类设备的唯一设备...

2024-08-06 17:15 329 阅读 #vat
EUDAMED替代品的MDCG指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的一个咨询机构，由所有成员国的代表组成，它发布了一份指导文件，专门用于协调管理实践和替代技术解决方案，直到EUDAMED完全发挥作用。该指南概述了在 EUDAMED（新的全联盟范围的医疗器械数据库...

2024-08-06 17:15 325 阅读 #vat

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