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MDR医疗器械法规适用范围

如若想要出口医疗机械到国外，必要经过欧盟MDR认证的程序的。就在去年2020年此相关提案正式提到进程中并逐步使用。并且设置了3年的过渡期，也就是在2017年时发布。由于这提案启用不久，所以了解一下MDR医疗器械法规适用范围是很重要的。...

2024-08-06 17:14 319 阅读 #vat
如何在美国内华达州注册公司？

内华达州位于美国西部。内华达州以其赌博业和拉斯维加斯市而闻名。1991 年 10 月，内华达州通过了关于有限责任公司 (LLC) 注册的立法。内华达州（美国）离岸公司的注册由州秘书处控制和进行。州自由公司法是企业家寻求在内华达州注册或购买公...

2024-08-06 17:14 324 阅读 #vat
在美国成立公司的流程

一、在美国成立公司的流程海外顾问帮为客户提供美国公司注册服务和其他相关法律服务。使用我们的服务，您将减少收集文件所需的时间，并由于正确归档和文件，而加快注册的机会。二、在美国注册公司：初始阶段在美国成立公司与在其他国家开展业...

2024-08-06 17:14 308 阅读 #vat
为什么要在美国怀俄明州注册公司?

怀俄明州位于美国西部。怀俄明州以国家公园（黄石公园）而闻名于世。怀俄明州的座右铭是“平等权利”。1977 年，怀俄明州成为第一个起草和通过有限责任公司立法的州。为什么要在美国怀俄明州注册公司呢？一、在怀俄明州注册公司...

2024-08-06 17:14 319 阅读 #vat
CE标志医疗器械独立软件 - MDR和IVDR指南

如今，医疗设备独立软件在医疗机构内提供医疗保健服务方面发挥着关键作用。例如，它可用于远程监控或控制硬件医疗设备的性能、用于患者管理活动或支持治疗计划。当独立软件用于医疗目的并符合医疗设备的定义时，它就是医疗设备。根据特定的预期用途，...

2024-08-06 17:14 360 阅读 #vat
CE认证技术文件是什么意思？

所有欧洲 CE 标志指令和法规都要求非食品制造商在提供最终符合性声明之前准备技术文件，也称为“技术文件” 。技术文件应提供产品满足相关产品安全要求的必要证据。本文简要概述了技术文件是什么以及它应该包含什么。根...

2024-08-06 17:14 321 阅读 #vat
欧盟MDR对产品标签和使用说明的要求

这篇文章的重点是欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 下的医疗器械标签要求和用户手册要求。 2021 年 5 月 26 日，欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745将取代欧盟医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC...

2024-08-06 17:14 343 阅读 #vat
欧盟MDR法规医疗器械分类

每个监管机构都为医疗器械定义了几个不同的分类，在国际上销售的医疗器械制造商必须熟悉这些市场的适用法规。例如，加拿大有自己的一套规则，而欧盟则遵守另一套规则。在本文中，我们将仔细研究欧盟MDR法规的医疗器械分类。什么是医疗器械分类？...

2024-08-06 17:14 401 阅读 #vat
符合MDR的医疗器械技术文件

符合 MDR 的医疗器械技术文件本文提供了医疗技术制造商必须在其医疗器械技术文件中包含哪些文件的指南。文章还分享了如何评估医疗器械技术文件的MDR合规性的见解。一种有效的数字化CE 标志医疗设备方法，可大幅降低 MDR 合规成本...

2024-08-06 17:14 286 阅读 #vat
欧盟授权代表注册最新标准

根据 (EU) 2019/1020 号法规，位于欧盟以外并向欧盟消费者提供商品的电子商务和其他公司必须指定一名欧洲授权代表。否则，他们需要暂停在欧盟范围内的商业活动。该法规规定了经济运营商有关受特定欧盟协调立法约束的产品的所有规则和程序。该...

2024-08-06 17:14 300 阅读 #vat
为什么电器出口欧洲必须做RoHS认证？

为什么电器出口欧洲必须做RoHS认证？ RoHS 指令起源于欧盟，随着电气和电子产品（又名 EEE）的生产和使用的兴起。在 EEE 的使用、处理和处置过程中，可能会释放有害物质（例如铅和镉），从而导致严重的环境和健康问题。RoHS有助于防...

2024-08-06 17:14 326 阅读 #vat
企业办理FDA注册常见疑问解答

国内的食品、药品、医疗器械、化妆品和激光辐射产品等出口美国需要办理FDA注册，这里需要注意的是FDA注册是企业注册，并不是产品注册，下面小编就带大家来看一下企业办理FDA注册常见的一些问题。企业办理美国FDA注册常见的问题解答 1...

2024-08-06 17:14 375 阅读 #vat
产品出口欧盟有哪些认证要求？

向欧盟进口各种产品时，产品证书是强制性的。在本文中，我们介绍了一些最常见的欧盟产品认证文件的基础知识，包括相关产品、所需信息等等。一、符合性声明 (DoC) 符合性声明 (DoC) 对于一项或多项 CE 标志指令涵盖的所有产品都...

2024-08-06 17:14 392 阅读 #vat
FDA官网医疗器械注册流程分布指南

本文重点介绍 FDA 对医疗器械的注册流程，提供进入美国市场的分步指南。如果你正计划进军美国市场，那么你来这里就对了，提前了解产品合规，使你少走弯路，达到事伴功备的效果。美国如何监管医疗器械？在美国，所有医疗器械的安全性和有效性...

2024-08-06 17:14 347 阅读 #vat
为什么制造商不应任命其经销商为欧盟授权代表？

许多制造商已指定经销商作为其欧盟授权代表，但这是一件非常错误的事情，为什么这么说呢？让我们看了下面的内容你就知道原因了。为什么制造商不应任命其经销商为欧盟授权代表？根据医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和体外...

2024-08-06 17:14 325 阅读 #vat
欧盟符合性声明指南和模板

随着亚马逊等跨境电商的要求越来越严格，对那些带有CE标志的产品必须要有符合性声明，而且此声明需要由欧代进行提交，这到底是什么东西呢？今天小编就带大家一起来看下：欧盟符合性声明指南和模板。什么是欧盟符合性声明？欧盟符合性声明 (D...

2024-08-06 17:14 1471 阅读 #vat
健身器械欧盟标准和法规指南

计划在欧盟进口和销售健身器材和其他健身产品？在本指南中，我们涵盖了在欧盟销售健身产品时的安全标准、标签、实验室测试和其他要求的基本要素。健身器械欧盟标准和法规指南涉及产品瑜伽垫跑步机压腿机室内自行车...

2024-08-06 17:14 481 阅读 #vat
欧盟授权代表doc声明怎么办理

欧盟产品合规政策进一步加强，亚马逊、eBay、速卖通、wish等大大小小的跨境电商平台都要求卖家上传产品欧代信息以及DoC，欧代即欧盟授权代表，DoC即DoC符合性声明文件，那么欧盟授权代表和DoC声明怎么办理呢？ 1. 什么是欧盟授...

2024-08-06 17:14 315 阅读 #vat
破壁机办理FCC认证要多少钱？

破壁机办理FCC认证要多少钱？电子电器产品要出口美国须要办理FCC认证，海外顾问帮可以办理FCC认证，根据产品不同检测费用不同，破壁机FCC认证大概3000元左右。破壁机是集合了榨汁机、豆浆机、冰激凌机、料理机、研磨机等产品功能，完全达到一...

2024-08-06 17:14 333 阅读 #vat
吸尘机CE认证怎样办理？

吸尘机CE认证怎样办理？CE认证是产品符合性声明，产品出来欧盟都需要提供CE认证证书，海外顾问帮可以代办理CE认证，针对不同的产品CE认证需要按照不同的CE指令办理，吸尘器CE认证需要按照EMC指令、LVD指令、电器能效ERP指令进行办理，...

2024-08-06 17:14 330 阅读 #vat
机械产品办理CE认证要多久？

什么是机械CE认证呢？机械产品CE认证办理要多久呢？海外顾问帮办理欧盟机械CE认证周期大概7天左右，不同的产品检测周期不同。凡由零组件组合而成之组合体常，中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装之目的，而透过适当之致动器、控制器或电路而...

2024-08-06 17:14 330 阅读 #vat
激光FDA注册怎样办理？

激光FDA注册怎样办理呢？激光产品出口到美国fda注册是强制性认证，没有企业fda注册号，就意味着未经fda批准，它无法通过美国海关。海外顾问帮可以代办理激光FDA注册，根据产品不同检测注册费用及周期会不同，具体咨询电话400-106-22...

2024-08-06 17:14 321 阅读 #vat
食品检测材料FDA检测认证代办机构

食品接触材料类产品出口美国需要提供第三方检测机构办理的FDA检测报告，海外顾问帮可以代办理FDA检测报告。我们的日常生活中常见的食品接触材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，比如喝水的杯子，塑料饭盒，塑料勺子等等。这些材料包括食品容器、包...

2024-08-06 17:14 317 阅读 #vat
美国FDA注册检测认证办理机构

海外顾问帮服务机构可以代办理美国食品FDA注册认证服务，我们是一家第三方服务机构，主要提供FDA注册、FDA证书、FDA网站、FDA标准、FDA办理认证等服务，FDA申请流程及注册报价等可以咨询海外顾问帮。根据产品的不同我们可以提供食品FD...

2024-08-06 17:14 296 阅读 #vat
FDA是什么意思？

FDA是什么意思？这3个字母，很多人都应该知道是什么意思，因为在很多地方，都可以看到FDA这3个字母，特别是食品和化妆品领域，几乎百分之九十以上的产品包装上，都会看到FDA这几个字母，因为这3个字母太出名了，在我们很小的时候，就常常听到电视...

2024-08-06 17:14 472 阅读 #vat
医疗器械CE认证需要多久？

医疗器械CE认证需要多久？要回答这个问题，首先你要特别了解CE认证这个行业，因为欧盟CE认证涉及的认证指令太多，CE认证涉及的产品也太多医疗器械涉及的产品有上万种，有的产品结构简单，有的产品结构复杂，因此不同的产品不同的指令做一个CE认证所...

2024-08-06 17:14 309 阅读 #vat

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