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FDA食品接触材料法规指南

包装是消费者在购买食品时首先看到的东西。吸引人的配色方案或设计可以在买家的脑海中产生影响，但普通购物者很少考虑外观和基本功能之外的任何事情。另一方面，材料供应商和包装制造商必须超越美学考虑，并在确定哪些包装材料与食品和饮料接触时考虑安全性。...

2024-08-06 17:14 358 阅读 #vat
MDR中对一类医疗器械的技术要求是什么？

我们都知道医疗器械总分为四个大类，其中有I类、有IIa类、有IIb类、有III类，在这四类中I类属于可重复使用的医疗器械了，里面分为一类灭菌、一类测量、一类可重复使用。那么在I类医疗器械MDR法规下，MDR中对一类医疗器械的技术要求是什么？...

2024-08-06 17:14 331 阅读 #vat
美国FDA食品接触材料法规要求

食品接触物质或 FCS（以前称为食品接触材料或 FCM）正是：在加工、包装或储存过程中与食品或饮料接触的物质或材料。这包括用于食品加工的机械中的零部件，甚至包括咖啡机和饮料分配器等。在接触过程中，材料中的分子会迁移到食物或饮料中。因此，大多...

2024-08-06 17:14 377 阅读 #vat
亚马逊英代欧代怎么注册？

亚马逊平台的商家的产品，由于受到欧盟商品安全新法规市场监管法规欧盟要求所有标有CE标志的商品，都要拥有欧盟境内的欧代作为商品合规的联系方式(也称为负责人)。由于英国脱离欧盟，欧盟授权代理人不适用英国的产品安全法规，卖方在英国国内销售时，也需...

2024-08-06 17:14 285 阅读 #vat
什么是医疗器械新法规MDR？

现在很多企业想着将自己的企业的医疗器械产品出口欧盟，那么在这个时候你就需要办理CE认证，在办理CE认证的过程中你会接触到欧盟医疗器械新法规MDR，很多人在刚刚接触到这个词语的时候估计会感觉到陌生，那么，到底什么是医疗器械新法规MDR？下面各...

2024-08-06 17:14 367 阅读 #vat
欧盟二类医疗器械上市流程

我们知道在欧盟医疗器械行业里面四大分类里面，医疗器械的分类各不相同，因此上市流程也是各不相同，那么欧盟二类医疗器械上市流程是什么样的？这个时候不管你是制造商、进口商还是分销商，都不必着急。欧盟对医疗设备进入欧洲市场要求相当高，但是有小编为你...

2024-08-06 17:14 329 阅读 #vat
医疗器械MDR产品分类变化有哪些？

现在打算将自己的产品放入欧盟国家的制造商，必须要遵守欧盟国家的法律法规，否则你的产品无法在欧盟国家市场进行销售，在入欧盟市场之前首先你得将你的医疗器械MDR产品分类，那么目前新法规里面医疗器械MDR产品分类变化有哪些？小编带你看看吧！...

2024-08-06 17:14 365 阅读 #vat
医疗器械必须选择医疗欧代吗？

突然的新冠引起的肺炎疫情，让我们认识到了医疗的重要性，在日常生活中，医疗对我们老百姓非常重要，所以各国对医疗器械的注册也有相应的规定。我们都知道产品出口欧盟国家需要欧代，医疗器械必须选择医疗欧代吗？下面咱们看看详细内容？一、医疗器械...

2024-08-06 17:14 269 阅读 #vat
FDA对医疗器械的认证标准，FDA医疗认证需要多长时间？

我们知道美国对于医疗器械的监管非常严，小到一些医用的手套，大到心脏医疗器械全部都归属于FDA监管，根据相关的医疗用途以及可能对人体造成的伤害程度，FDA将医疗器械分为三类，分类越高，监管就越严格。那么FDA对医疗器械的认证标准是什么样的，认...

2024-08-06 17:14 325 阅读 #vat
在美国科州注册公司注意哪些事项

一直以来，美国是企业家们心中希望的灯塔，吸引着全世界的淘金者在美国成立了公司。但是，在美国开公司不仅仅是通过生意赚钱，美国的法律对公司要求比较全面，而且很严格。如果不小心触犯了法律，不仅会收到罚单，还可能面临公司被解散的危险，在这里，我...

2024-08-06 17:14 327 阅读 #vat
经销商可以做欧代么？

做外贸的企业都知道，产品出口欧盟需要有欧代负责人，但是找欧代负责人是需要有费用支出的，很多企业为了节省成本想用自己的经销商作为欧代，那么问题来了，经销商可以做欧代么？今天小编给大家讲解一下。通过了解欧代和经销商的利益，小编很负责的告...

2024-08-06 17:14 325 阅读 #vat
欧盟医疗器械授权代表的角色和职责是什么？

也许你不知道欧盟授权代表是什么，但是对于做医疗器械出口的人肯定清楚，它是医疗器械出口必备的一个条件，与普通产品的授权代表不同，医疗器械授权代表承担着很多且重要的责任。今天小编就给大家讲解一下欧盟医疗器械授权代表的角色和职责是什么？首...

2024-08-06 17:14 306 阅读 #vat
英国脱欧：TCA 对欧盟-英国医疗器械法规有何影响？

2020年12月31日，英国仍受欧盟法律约束的过渡期已经结束。期待已久的贸易与合作协议于2020年12月24日签署，自2021年1月1日起临时执行。它对医疗器械法规意味着什么？虽然据说欧盟-英国 TCA 避免了灾难性的无交易结果，但...

2024-08-06 17:14 315 阅读 #vat
欧盟授权代表如何更换？

在企业的经营发展过程中，不同的阶段需要不同的合作伙伴。有些企业则需要更换欧盟授权代表，但是因为不了解相关事务，所以对业务的发展产生了不利的影响。不过，现在不用担心，我们可以帮助您使您的欧盟授权代表更换流程更加正规而且简单，下面随小编一起看看...

2024-08-06 17:14 319 阅读 #vat
欧盟医疗器械数据库功能

据欧洲委员发布周刊报道，Eudamed所有模块的功能都已实现，在没有审查完成之前将无法正常工作，因此欧洲委员会将于2022年5月启动医疗器械(MD)和体外诊断医疗器械（IVD)的数据库。那么，欧盟医疗器械数据库功能到底是什么呢，很多人很模糊...

2024-08-06 17:14 356 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规PMS指南

经常参加医疗器械展的人应该都知道，医疗器械上市后的监管(PMS)成为近几年比较热门的话题。随着行业发展越来越成熟，国内监管重点将逐渐转移到上市后。 PMS其实是新法规MDR中的新概念，旧指令MMD中没有明确的定义，下面与小编一起进一步深入探...

2024-08-06 17:14 356 阅读 #vat
什么是FDA的21 CFR Part 820？

近年来，由于未能满足 21 CFR 第 820 部分的要求，FDA 向医疗器械公司发送的警告信有所增加。您可能想知道，如果有那么多公司不遵守，这项规定有多复杂？该规定实际上并不复杂，我们将在下面的文章中向您展示原因！什么是 21 C...

2024-08-06 17:14 543 阅读 #vat
GMP与cGMP有什么区别？

我经常被问到“GMP 与 cGMP 之间有什么区别——它们相同吗？一个是另一个的子集吗？”在最基本的层面上，GMP 代表良好生产规范，cGMP 代表当前的良好生产规范。详细的介绍请看下面的内容。 cGMP 的由来 c...

2024-08-06 17:14 384 阅读 #vat
FDA 21 CFR Part 820 和 ISO 13485之间的差异研究

FDA 的 QSR 和 ISO 的 QMS 之间主要差异的比较研究。比较：FDA 21 CFR Part 820 与 ISO 13485:2016 ISO 13485:2016是医疗器械制造商和供应商质量管理体系的国际标准。美国标...

2024-08-06 17:14 393 阅读 #vat
ISO13485与GMP之间的区别

大家都知道医疗器械出口欧盟需要做CE认证，而做CE认证的一个重要环节是符合ISO13485体系要求，同样是医疗器械质量管理体系，那么它与中国的GMP体系有什么区别呢？今天小编带大家一起看下ISO13485与GMP之间的区别。一、标准...

2024-08-06 17:14 362 阅读 #vat
MDR法规对比MDD的变化

欧盟医疗器械法规 (MDR) 于 2017 年 5 月 5 日正式发布，并于 2017 年 5 月 25 日生效。 MDR 将取代欧盟现行的医疗器械指令 (93/42/EEC) 和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令(90/385/EEC)。那...

2024-08-06 17:14 333 阅读 #vat
欧盟法规MDR正式生效日期

欧盟法规MDR正式生效日期在因 COVID-19 大流行而推迟一年后，欧盟关于医疗器械的新法规 (MDR)于 2021 年 5 月 26 日开始适用，取代了医疗器械指令，对欧盟成员国具有直接影响。自 1990 年代初以来，欧盟之前关于医...

2024-08-06 17:14 296 阅读 #vat
MDR CE技术文件编写模版

符合MDD标准的CE证书在过渡过期，并且在过渡期间未获得符合MDR标准的CE证书，你的产品就必须要退出欧盟市场，只有在产品获得符合MDR的CE证书后才能重新上市。那么在此期间，你知道MDR法规CE认证技术文件怎么编写吗？MDR CE技术文件...

2024-08-06 17:14 315 阅读 #vat
不灭菌MDR要做技术文件吗？

医疗器械出口商在将产品出口国外的一些欧盟国家，需要办理CE证书，办理CE就得严格按照欧盟医疗器械新法规MDR进行，新法规的过渡期一共3年时间，过渡期间NB机构颁发的CE证书继续有效，在此期间医疗器械MDR都需要做技术文件，那么不灭菌MDR要...

2024-08-06 17:14 312 阅读 #vat
欧盟授权代表服务公司有哪些？欧盟授权代表哪一家好？

随着中美贸易纠纷的加剧，越来越多的出口企业和跨境电子商务经营者将业务发展重点放在欧洲，但产品出口一定要实现合法合规，否则，产品动不动就被海关和亚马逊扣押，商家不仅会遭受重大经济损失，重则企业将被列入欧盟黑名单，法人将受到欧盟刑事责任。欧盟...

2024-08-06 17:14 331 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规MDR有过渡期吗？

欧盟医疗器械法规MDR有过渡期吗？其实MDR第120条概括了过渡期的内容，只不过很多地方是模糊的。这里主要分享一些比较重要的内容，希望能为打算或者正在进入欧洲市场的医疗器械从业者提供参考。 2017年，欧盟官方期刊正式发布了《欧盟医疗...

2024-08-06 17:14 296 阅读 #vat

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