欧盟MDR清单–对医疗器械的影响

欧盟MDR清单

欧盟MDR检查表《欧洲医疗器械法规》保证了制造或进口到欧洲的医疗器械的最低安全性和质量要求。它于2017年进行了基本修订，以通过标准数据，技术进步和创建欧盟（EUDAMED）数据库来提高透明度。

尽管MDD只是一组指南，但MDR可以由欧盟成员国依法执行。为了准备新的欧盟MDR清单，许多医疗设备制造商正在进行差距评估和制定EU MDR过渡行动计划。随着2020年5月即将来临，我们了解对要解决的最关键项目的清晰理解至关重要，并且已编制了具有可行技术文档要求的EU MDR清单。

欧盟MDR和欧盟IVDR都为医疗设备设计人员和制造商详细概述了通用安全和性能要求（GSPR）。每个方面的一般要求彼此重叠，包括以下内容：

• 设备的性能必须符合预期的设计。
• 他们不得损害患者，用户或与该设备相关的任何其他人的健康或安全。
• 必须尽可能降低风险，但不能降低到对利益与风险之比产生负面影响的程度。
• 设备制造商必须实施并维护一个完整的，有据可查的评估性风险管理系统，该系统将在设备的整个生命周期中不断更新。
• 制造商和设计师必须采取任何必要措施，以在无法完全消除风险的情况下保护用户。
• 制造商必须向用户提供有关仍然存在的任何潜在风险的信息。这些信息必须清晰，易于理解，并考虑到用户的技术知识水平，使用环境和任何适用的医疗条件。
• 设备必须在其生命周期内承受正常使用的压力。
• 设备的设计，制造和包装必须能够保护它们在运输和存放期间不受损坏。
• 在已知和可预见的风险和负面影响方面，设计人员和制造商必须尽一切努力使负面结果最小化。与设备给用户带来的潜在利益相比，他们还必须确保潜在风险是可以接受的。

到2020年初，医疗器械公司应该已完成数项任务，以在5月26日这一截止日期之前完成：

产品范围： 与替代的医疗器械指令（MDD）相比，MDR的产品范围更广。例如，MDR中的新标准将不具有特定医疗用途的各种产品和设备纳入了范围，包括洗剂或凝胶分配器，彩色隐形眼镜和润喉糖。该法规的法律文本中还概述了22条规则，以确定范围内产品的分类，从而告知了报告责任。

差距分析：确定产品范围后，公司应确定需要收集哪些数据以证明合规性。基于范围界定和分类工作，某些产品可能只需要最少的数据和自我认证，而其他产品则需要更多的工作。利用MDD下的数据集可帮助公司识别其拥有的数据以及从供应链中收集所需的信息。

收集数据： 根据欧盟MDR清单的10.4节，公司必须收集有关医疗器械生产中所用物质的各种数据，并逐条报告该数据。收集此信息需要大量的供应商参与，以收集法规范围内的物质，零件和材料的声明。

验证数据： 收集数据后，必须对其进行验证和验证。无论产品需要什么数据，所有产品都将需要获得批准的质量管理体系和技术文件的证明。使用基于云的平台解决方案（例如，Assent Compliance Platform）可以帮助公司有效地收集和管理这些数据。

准备要获得公告机构批准的技术文件：在法规范围内，必须将通过EU MDR合规计划收集的数据汇编成每种产品的准确技术文件。然后将这些技术文件发送到认证机构，以认证产品。

医疗器械公司一直在努力满足计划于2020年5月26日实施的新MDR的要求。欧盟委员会制定了一项计划，呼吁2020年4月初欧洲议会和理事会推迟实施当前的医疗器械法规（EU MDR）考虑一年的日冕病毒大流行。该措施是为了减轻医疗保健系统的负担。

将MDR的实施推迟一年将标志着欧盟战略的重大转变。这将减轻来自认证机构当局和医疗器械行业的压力，并使它们能够完全集中精力处理与电晕病毒危机相关的紧急优先事项

尽管MDR和IVDR的实施可能会出现延迟，但大多数医疗器械制造商仍有许多工作要做，以便在过渡确实发生时做好准备。申请日期的延迟影响到医疗器械制造商、根据现行指令和旧指令指定的通知机构。

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