个人防护装备EU​​A

个人防护设备EUA涉及防护服，头盔，手套，口罩，护目镜，呼吸器或其他旨在保护穿戴者免受伤害或污染或疾病扩散的设备。

为了帮助解决在COVID-19大流行期间对可及性的担忧，FDA已针对某些PPE产品提供了EUA，包括面罩，不同的障碍物和呼吸防护设备（例如呼吸器）。此外，FDA还提出了有关PPE试剂盒的建议和安排。

可提供这些EUA提交的模板，以帮助简化EUA的准备，提交和授权，包括非IVD产品的交互式审阅模板。此外，FDA已发布了外科口罩EUA模板，以补充外科口罩伞EUA的附录A。

个人防护装备EU​​A表

• 医用口罩伞EUA
• N95和其他呼吸器EUA
• 非NIOSH批准的一次性过滤式面罩呼吸器（FFR）的伞EUA
• 雨伞EUA，用于进口的，未经NIOSH批准的一次性过滤式面罩呼吸器（FFR）
• 面罩和其他障碍EUA

医用口罩的雨伞EUA

2020年，FDA出于对此类口罩的优雅和可及性的担忧，对某些一次性，一次性使用的手术口罩给予了伞式危机使用许可（EUA）。该EUA批准了满足某些展览前提条件的外科口罩在危机中的使用，该口罩满足医疗服务人员在医疗场所使用的某些展览前提，因为该防护口罩接近于个人防护设备，从而对液体和颗粒物质产生物理障碍，以防止HCP呈现给呼吸滴和大颗粒由于COVID-19大流行，手术口罩出现缺陷。FDA确认符合EUA标准的手术口罩作为批准的手术口罩并入附录An。

• EUA授权书–口罩EUA口罩
• 医护人员情况说明书
• 附录A：授权手术口罩

用于附录A的外科口罩EUA模板可用于向FDA提供EUA中要求的信息。

附录A：经过授权的手术口罩

下表列出了本伞EUA授权用于COVID-19公共卫生紧急情况下的应急口罩。

N95和其他呼吸器EUA（包括NISOH批准的N95和进口呼吸器的EUA）

在中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式面罩呼吸器（FFR）的EUA伞（2020年6月6日重新发布）

2020年4月3日，美国食品和药物管理局（FDA）为在中国生产且未经美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）认可的某些分离式面罩呼吸器（FFR）提供了总括EUA。正如CDC优雅地简化呼吸器系统中提到的那样，不同国家/地区根据国家明确原则支持呼吸器。对这些设备的评估采用了NIOSH所采用的技术，但仍有望为医护人员提供令人满意的安全性。附录A中包含了经FDA确认符合EUA措施的，在中国制造的未经NIOSH确认的FFR。

作为政府对这些呼吸器的持续质量评估的一部分，FDA与CDC NIOSH合作进行了额外评估，并发现根据EUA 2020年4月3日批准的呼吸器的一部分不符合正常的展览指南。因此，FDA于2020年5月7日修改并重新发布了EUA，以进行不同的更新；修改第三个资格模型。此外，FDA与CDC NIOSH合作，正在扩大对从中国进口的所有呼吸器的侦查和检查–所有从中国进口到美国的呼吸器将取决于CDC NIOSH的不定期检查和测试，以决定呼吸器是否符合正常的颗粒过滤原理

2020年6月6日，FDA进一步修订了本EUA的授权范围，以进行其他修改，进一步修订了第三项资格标准，修改了第二项资格标准，并从授权产品范围中去除了被污染的呼吸器，从而列出了授权呼吸器。如果对它们进行了净化，将不再授权附录A中的内容。有关修订的进一步说明，请参见有关非NIOSH批准的过滤式面罩呼吸器的常见问题（FAQ）。

附录A：在中国制造的未经许可的进口，未经NIOSH批准的人工呼吸器（更新：2020年9月14日）

如EUA中所述，应根据CDC的建议使用授权的呼吸器。有关CDC关于优化呼吸器使用的最新建议，请访问CDC的网页：优化N95呼吸器供应的策略。

想要在美国销售设备的任何人都必须在提供设备出售前至少90天提交US FDA 510 k提交，即使该设备可能在该日期之前已经在开发或临床研究中。 更改已经在商业发行中使用的设备的预期用途。如果对合法销售的设备进行更改或修改，并且该更改可能会严重影响其安全性或有效性。【海外顾问帮】是FDA 510 k流程顾问，可帮助客户注册SBU（小型业务单位）（如果适用）。取出产品的测试要求，创建档案，解决查询，并在完成所有活动后，客户将获得美国FDA 510 k批准。我们还协助机构注册和设备清单，以使美国的医疗设备供应适当。