有关欧盟医疗设备和体外诊断的变更的知识

新的欧盟医疗器械和体外诊断法规是欧洲议会和理事会为改善医疗器械的制造和销售流程以最终确保更大的患者安全而做出的努力。

为什么医疗设备和体外诊断法规发生了变化？

这项改革是针对人们日益增长的担忧做出的回应，即医疗设备和诊断程序，特别是那些对人体构成高风险的医疗设备和诊断程序，在被患者使用或对患者使用之前，目前没有受到足够严格的控制。这在很大程度上归因于技术进步，这些进步使这些设备变得越来越创新，但也越来越复杂。因此，现有立法已经过时，无法完全保护患者。

为了解决这个问题，2017年MDR立法更改旨在：

• 加强对临床研究的监管
• 促进在欧洲医疗器械以及IVD制造和销售的控制和监控方面的合作
• 在整个产品营销过程中鼓励更大的透明度和可追溯性

这将对医疗器械行业产生重大影响，因为公司必须在2020年（MDR）或2022年（IVDR）之前全面实施这些法规变更，其中许多法规具有变革性。这些变化将极大地影响未来产品的销售方式以及已经销售产品的控制和监管方式。

MDR和IVDR可以预期哪些主要变化？

以下是2017年MDR报告中介绍的一些最重要的立法更改：

• 医疗器械的定义将扩大到包括以前未规定的非医疗和美容器械。示例包括隐形眼镜，抽脂设备或脱毛激光器。
• 制造商将需要生成并提供更深入的临床数据，以证明安全性和性能要求。
• 现有产品必须根据新法规进行重新认证。
• 将实施唯一设备标识（UDI）以帮助跟踪和跟踪设备。这也将在需要删除和召回产品时提供帮助。
• 将创建一个EU门户以集中相关数据，以便患者可以访问更多与安全相关的信息。制造商必须报告所有事件，伤害和死亡。

2017年IVDR报告中的重要更改：

• IVD的定义将扩展到基因测试和诊断，以预测患者对治疗的反应
• 分类系统已从基于列表的系统更改为基于规则的系统
• 公告机构的投入有所增加，因为90％的IVD需要审查，与2017年的10％相比有了显着增长

这些变化将如何实现？

医疗器械公司的有效期到2020年（MDR）或2022年（IVDR）。但是，由于许多新法规具有很大的变革性，因此欧洲的治理得到了加强，以确保法规得到强制执行和维护。原则上，已经成立了医疗器械协调小组（GCDM），该小组将通过调用“审查机制”来执行法规，该审查机制将使他们能够审查公告机构对高风险器械的评估。

认证机构本身的作用将得到增强，它们将进行随机审核，样品检查和测试。此外，制造商必须至少任命一名质量保证专业人员，他们将负责合规性并确保遵守新法规。他们将等同于制药行业的合格人员。

谁将受到变化的最大影响？

医疗设备和IVD法规的这些大规模变更将影响各方。对医疗器械制造商的影响最大，他们最终将负责实施和维护其制造和测试流程的重大变更。如前所述，认证机构还将在测试和审核方面承担许多其他责任。

患者和顾客也将受到影响。一方面，他们将获得更多的健康和安全数据，以更好地告知他们使用某些设备的选择，但是，由于更严格的法规可能不允许某些产品进入市场，因此他们还将限制使用各种产品。

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