UDI和对UDI的更改：MDCG指南

由欧盟所有成员国代表组成的欧洲委员会咨询机构医疗器械协调小组（MDCG）发布了专门针对唯一器械识别（UDI）系统的指南，该指南由《 2017/745医疗器械法规》（MDR）实施和《体外诊断设备法规2017/746（IVDR）》。

UDI：简要概述

在当今医疗器械法规的改进中，排名最高的优先领域之一是实施唯一器械识别系统，该系统有望提高患者的安全性以及整个行业内所有业务流程的有效性。该系统基于将在供应链的所有步骤中实施的公认标准。实施UDI系统的国家/地区与FDA认可的GS1和HIBCC（健康产业商业通讯委员会）机构合作。

UDI系统的核心要素如下：

• UDI-DI –设备标识符（或分别在GS1和HIBCC系统中为GTIN / LIC），一个静态元素，其中包含有关医疗设备的特定型号或版本以及其制造商的信息，
• UDI-PI –制造标识符，一个可变元素，包含批号，序列号，保质期和/或有效期以及制造日期。

实际上，每个UDI都包括UDI-DI和UDI-PI，以提供操作数据和与设备关联的信息所必需的全部信息，这些信息存储在国际数据库中。

唯一设备标识符应分配给医疗设备和/或其包装。每个包装级别均应具有自己的UDI。同时，用于运输的包装（用于单独包装的设备的容器或保护性包装不应带有UDI。如果设备本身没有适当的UDI，则应将基本级别的UDI分配给装有一定数量的此类UDI的包装构成要单独销售的医疗设备的每个组件或配件，应具有单独的UDI，但当它们是为其UDI分配的设备（系统）集合的一部分时除外。

制造商必须将UDI-DI放置在包装上的方式的任何更改及时通知当局，而此类更改无需事先授权。根据特定情况，可以将UDI放置为线性条形码，2D /矩阵QR码或RFID码。选择特定的使用方法时，制造商应确保标签上有足够的备用空间，并且还应确保供应链中涉及的所有各方都能以适当的格式读取代码。

可以预期，UDI系统的实施将允许在供应链的每个步骤上以更高的准确性跟踪医疗设备，从而找出与设备相关的不良事件和事件。在撤回设备的情况下这也将是有用的。通常，该系统旨在改进：

• 跟踪设备的整个生命周期，
• 鉴别，
• 安全监控
• 上市后监督（不良事件通知和撤回），
• 收集文件以进行长期绩效监控和分析。

整个过程可以分为三个连续的步骤：将唯一设备标识符分配给特定设备，将UDI放在包装上并将信息提交到数据库。

要提交给公共数据库的信息包括：

• UDI-DI
• 商号/品牌名称
• 型号和版本
• 包装数量
• 套餐级别
• 浆纱
• 无菌要求和方法
• 将UDI放置在设备上
• 兼容性详细信息
• 具体要求
• 参考相应的国家监管机构发布的批准
• 产品代码
• 设备类别
• 制造商信息

UDI系统：关键点

正如上面已经提到的，UDI系统已在基于MDR和IVDR的新医疗设备监管框架中引入，以取代适当的指令。

本关于UDI和UDI变更的指南构成了MDCG在2018年初发布的指南文件的更新版本。

基本UDI-DI是用于简化数据操作的核心元素。它允许以结构化的方式存储添加到数据库中的信息，从而确保所有文档之间的内部连接，包括声明，证书和技术文件，具体取决于设备的特定组，具体取决于制造商指示的预期用途，设备类别。设备应根据基于风险的分类，以及设计和特性。

值得一提的是，应该从最终用户可用的任何贸易包装或标签中删除UDI-DI。因此，基本的UDI-ID用于标识一组设备。

根据新法规的要求，证书中包含的信息（例如，技术文档评估证书，类型检查证书和产品验证证书）应足以识别设备。特别是，上述文件中包含的信息应涵盖：

• 设备的名称，
• 设备的型号及其类型，
• 制造商在设备随附的材料（例如，使用说明）中指出的预期目的，
• 设备的类别按照基于风险的分类。

证书应涵盖同一基本UDI-ID中的所有设备。

该条例还规定了合格声明中应包括的信息范围，即：

• 基本的UDI-DI
• 产品和商品名称
• 产品代码
• 用于参考的目录号或类似元素

对UDI-DI的更改

在某些情况下，应分配一个新的UDI-DI。例如，如果所做的更改可能导致设备的标识不正确或影响可追溯性，则将需要此设置。需要分配新的UDI-DI的更改列表包括对以下内容的更改：

• 设备名称或产品名称，
• 设备的版本或其型号，
• 只能使用一次的设备的“一次性使用”标签，
• 无菌包装
• 在使用设备之前，请进行必要的消毒指示，
• 单个包装中提供的设备数量，
• 重要警告。

在评估更改UDI-DI的必要性时，应考虑一些关键方面：

1. 直接标记设备
2. 用于控制制造过程的方法，例如制造或有效期，批号，设备的序列号，软件标识。对这些元素所做的更改将不需要分配全新的UDI-DI，因为它们不会反映在设备的标签上。

同样重要的是要提到，经过重新处理的设备，软件和过程包不在本指南的范围之内，并且在MDCG发行的其他文档中着重提到了上述设备的特定于设备的要求。

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