eudamed是什么意思？

我们知道CE认证作用就是仅限于产品不危害人类、动物、商品的安全方面的基本安全要求。 我们的产品出口欧盟国家必须就要做CE认证，因此CE认证被视为制造商进入欧洲市场的护照。然而在接触CE认证同时你会接触到eudamed这个词，那么eudamed是什么意思？下面跟小编一起看看吧！

一、eudamed定义

Eudamed即欧洲医疗器械数据库，新法规MDR和IVDR中均有约50个条款提及Eudamed，因此欧洲医疗器械数据库Eudamed被认为是MDR/IVDR的基础之一。

二、欧洲医疗设备数据库Eudamed必须包括以下7个电子系统：

（1）第29条)所述的设备注册电子系统；

（2）第28条所指的UDI数据库；

（3）第30条所述的经济运营商电子登记系统；

（4）第57条所述的认证机构和证书电子系统；

（5）第73条所述的临床研究电子系统；

（6）第92条所称警戒和上市后电子系统的监管；

（7）第100条所指的市场监管电子系统。

由以上各子系统可知，在MDR认证过程中，医疗设备注册经济运营商(指制造商、进口商等)信息、设备UDI信息、CE认证证书。

三、欧洲数据库——SRN

从2020年12月1日开始，EUDAMED数据库注册功能模块生效，随着数据库的在线化，欧盟医疗器械市场的透明度和协调性将得到提高。

此SRN注册模块必须由经济运营商(EO) (包括制造商、授权人员、进口商和分销商)使用。

在企业的情况下，向公告机构申请符合性认证、访问Eudamed、现场安全通告、安全性和临床性能总结、欧盟符合性声明、向UDI数据库注册UDI时，需要使用Eudamed注册后取得的SRN  (单一注册编号)。

注册在Eudamed的信息必须在初次注册后的一年内进行正确性确认，之后每两年重新确认一次。 信息应根据MDR附录VI，最晚在正式发布“欧盟”，或在监管过渡期结束后的18个月过渡期内完成注册。

（1）SRN单一注册编号

根据MDR第30条第1项的要求，注册功能模块生成如MDR第32条第2项中记载的唯一的单一注册编号(SRN )。根据MDR第31条第2款，成员国主管当局核实和确认申请人的数据后，通过Eudamed注册功能模块获取SRN，提供给制造商、欧洲、进口商，各SRN中还出现了与其编号对应的作用。

（2）文件要求(按官方模板)

信息安全责任宣言:

A、所有参与者必须上传已签署的信息安全责任声明。

B、许可证摘要文件。

C、要在欧盟注册，非欧盟制造商必须拥有有效的许可证持有人，与注册一起提交许可证摘要文件

（3）SRN单一注册编号：注册过程

以企业经营者为例

A、制造商向许可证负责人提交注册申请

B、授权代表验证注册请求

C、授权代表向主管当局提出通过验证的注册申请

D、主管当局对登记申请进行审评

E、注册申请一经批准，主管当局将制作发行注册证书，Eudamed通过电子邮件将SRN发送给制造商。

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