欧盟新医疗器械和欧盟IVD法规概览

2017年3月上旬，欧洲理事会一致通过了医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 的最终文本。欧洲议会将于 4 月对这些规定进行投票。

预计新法规将彻底改变欧洲设备的监管格局。所有利益相关者都将受到影响，包括制造商、标签和包装单位、进口商、分销商、临床试验经理、授权代表和公告机构。

以下是对所有不同利益相关者的要求的快速概述。

制造商：

• 确保符合唯一设备标识符 (UDI) 要求。
• 定期更新与设备相关的技术文档。
• 在上市后报告所有事件和现场安全纠正措施。
• 进行临床评估。
• 自有品牌贴标商 (OBL) 或自有品牌制造商现在必须声明自己是制造商。它们必须符合所有制造商的要求。

授权代表：

• 将对制造商的监管违规行为承担连带责任。
• 必须保留一份技术文件的副本。
• 验证制造商是否符合注册要求。

进口商和分销商：

• 维护投诉记录并将投诉通知制造商。
• 确保他们进口和分销的产品有必要的文件，如 UDI 和 CE 标志。

合规负责人：

• 制造商必须指定一名合格的人员以确保合规性。
• 确保技术文件保持最新。
• 符合质量管理体系。
• 维护上市后监督数据和报告。

一些额外的要求包括：
唯一设备标识符 (UDI)，它是一系列数字或字母数字字符，用于标识用于可追溯性的特定设备。UDI 将包含一个设备标识符和一个生产标识符。

临床调查和性能研究现在将拥有由 MDR 和欧盟 IVD 制定的框架。虽然该框架不会取代成员国允许或拒绝研究的权利，但对研究的伦理审查会有额外的要求。

安全性和临床性能摘要将需要包含在高风险设备和 IVD 的技术文档中。摘要应包括器械的预期用途、可能的治疗或诊断等效物、临床评估摘要和风险信息、警告和预防措施等。

医疗产品CE认证

推荐指数：

项目简介：医疗器械CE认证，MDD，MDR，ISO 13485质量管理体系，欧盟授权代表 查看详情>>